Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Гордокс раствор для инъекций 100000ЕД ампулы 10мл №25

Код 01427

Цена: 4 578.28 грн.

Есть в наличии

Гордокс раствор для инъекций 100000ЕД ампулы 10мл №25

Действующее вещество: апротинин.

Состав

1мл 10000 КИЕД апротинина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Апротинин. Код АТС В02А В01.

Показания

Апротинин показан для профилактики с целью снижения послеоперационной кровопотери и потребности в гемотрансфузии у взрослых пациентов, имеющих высокий риск больших кровопотерь при проведении изолированного сердечно-легочного шунтирования (т.е. шунтирования коронарных артерий, не комбинируется с другими сердечно-сосудистыми вмешательствами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. У пациентов, у которых антитела IgG, специфичные к апротинина, при лечении апротинин наблюдается повышенный риск анафилаксии. В связи с этим терапия апротинину таким пациентам противопоказана.
В случае, если проведение тестирования на специфические антитела IgG против апротинина перед началом лечения невозможно, но предполагается, что пациент получал лечение апротинина в течение предыдущих 12 месяцев, введение апротинина противопоказано.

Способ применения и дозы

Перед началом введения препарата всем пациентам необходимо провести тест на антитела IgG, специфичные к апротинина (см. Раздел «Противопоказания»).
За исключением случаев, когда характер назначений отличается, для взрослых пациентов рекомендуются следующие дозировки препарата:
Тест-доза. Вследствие риска развития аллергической (анафилактической) реакции всем пациентам следует ввести внутривенно 10000 КИЕД (калликреин-ингибирующих единиц) апротинина (1 мл) как минимум за 10 минут до введения начальной дозы. Если начальная доза 1 мл не вызывала аллергической реакции, то можно ввести терапевтическую дозу.
Антагонисты H 1 и H 2 можно вводить за 15 минут до проведения теста с Апротинин. Необходимо иметь в наличии оборудование для проведения стандартного срочного лечения анафилактических и аллергических реакций.
Во время операций на открытом сердце (с аппаратом искусственного кровообращения) для снижения кровопотери и потребности в гемотрансфузии:
Дозировка. После введения в наркоз (но до проведения стернотомии) рекомендуется ввести нагрузочную дозу от 1000000 до 2000000 КИЕД путем медленной инъекции или инфузии в течение 20-30 минут. Следующие 1000 000- 2000000 КИЕД следует вводить после включения аппарата искусственного кровообращения. Во избежание физической несовместимости апротинина и гепарина, который добавляется к раствору первичного заполнения насоса, каждый препарат следует добавлять в раствор первичного заполнения насоса в процессе рециркуляции, для того чтобы обеспечить достаточное разведение обоих препаратов до того, как они смешиваются друг с другом. После начальной болюсной инфузии в высокой дозе следует вводить от 250000 до 500000 КИЕД в час путем непрерывной инфузии до окончания операции.
В целом общее количество апротинина, введенного в течение лечебного цикла, не должно превышать 6000000 КИЕД, что связано с содержанием бензилового спирта в инъекционном растворе (см. Раздел « Особенности применения» ).
Апротинин для введения следует вводить через центральный венозный катетер, не следует использовать для ввода любого другого лекарственного препарата.
Препарат можно вводить только пациентам, которые находятся в положении лежа; введение следует проводить медленно (максимальная скорость - от 5 до 10 мл в минуту) путем внутривенной инъекции или краткосрочной инфузии.
Пациентам с нарушением функции почек согласно накопленного к настоящему времени клинического опыта, коррекция дозы не требуется.
Применение у пациентов пожилого возраста: в соответствии с имеющимся на сегодня клинического опыта, пациентам пожилого возраста не нуждается менять режим дозирования.

"Побочные реакции" см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Передозировка

Симптомы передозировки или интоксикации не описаны. Специфического антидота не существует. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение в период беременности: результаты исследований на животных не указывают на наличие тератогенного или эмбриотоксического эффекта апротинина. Апротинин противопоказан в I триместре беременности и его не следует применять во II и III триместрах беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза превышает ожидаемый риск. В случае развития серьезных нежелательных реакций (таких как анафилактические реакции, остановка сердца и т.п.) и во время их лечения при оценке риска и пользы следует принимать во внимание потенциальную опасность нанесения вреда плоду (см. Раздел « Особенности применения» ).
Неизвестно, выводится апротинин в грудное молоко. Информация о применении Гордокс в период грудного кормления отсутствует. Однако, поскольку апротинин не является биодоступным при пероральном приеме, любое количество препарата, попавшего в грудное молоко, не будет влиять на организм ребенка.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения

Лечение апротинина может сопровождаться нарушением функции почек, особенно у пациентов, у которых уже есть поражения почек. У пациентов, которым проводилась операция аорто-коронарного шунтирования, было показано, что в группе, которая получала апротинин, наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг / дл по сравнению с нормальным значением (см. Раздел «Фармакологические»). Соответственно, перед назначением апротинину пациентам с нарушением функции почек или тем, которые имеют риск поражения почек (например, при одновременном лечении аминогликозидами) необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.
Апротинин необходимо с осторожностью применять пациентам с атопическим дерматитом, так как могут возникать псевдоаллергические реакции.
Данный препарат содержит бензиловый спирт. Согласно Европейской установки, суточная дозировка бензилового спирта не должна превышать 90мг на килограмм массы тела. Таким образом, в течение лечебного цикла максимальная дозировка апротинина не может превышать 6000000 КИЕД *.
При применении апротинина необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска, особенно у пациентов, которые ранее уже применяли апротинин (в том числе фибриновый пломбировочный материал, содержащие апротинин), поскольку у них может развиться аллергическая реакция (см. «Побочные реакции» ). Хотя в большинстве случаев анафилаксия развивается после введения разрешенной дозы в течение 12 месяцев, есть отдельные сообщения о случаях, когда анафилактическая реакция возникла при повторной экспозиции через 12 месяцев. При проведении терапии апротинину необходимо иметь в наличии средства экстренной помощи для лечения аллергических и анафилактических реакций.
Всем пациентам, которые получают лечение апротинина, необходимо сначала ввести тестовую дозу, для того чтобы оценить наличие склонности к аллергическим реакциям (см. «Способ применения и дозы» ). Тестовую дозу следует вводить пациенту в операционной.
Антагонисты H 1 и H 2 можно вводить за 15 минут до проведения теста с Апротинин.
Тестовая доза апротинина для всех пациентов должно составлять 1 миллилитр (10000 КИЕД), после чего необходимо наблюдать за пациентом в течение как минимум 10 минут, прежде чем ввести нагрузочную дозу (см. «Способ применения и дозы» ).
Однако даже несмотря на отсутствие осложнений в период после введения начальной дозы 1 мл, терапевтическая доза апротинина может вызвать анафилактические реакции. В случае если развивается анафилактическая реакция, инфузию апротинина следует прекратить и принять необходимые экстренные меры.
В связи с возможностью развития аллергических реакций (см. «Побочные реакции» ), перед началом применения препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска у каждого пациента, который уже получал лечение апротинина (см. «Побочные реакции» ).
В случае, если известно, что пациент уже получал или мог получать повторное лечение апротинина, рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности. Как указано в разделе «Способ применения и дозы» , всех пациентов как минимум за 10 минут до введения начальной дозы следует вводить тестовую дозу апротинина в объеме 1 миллилитр (10000 КИЕД). Кроме того, за 15 минут до введения тестовой дозы препарата можно ввести антагонист H 1 (например клемастин) и антагонист H 2 (например циметидин). При необходимости для лечения аллергической (анафилактической) реакции следует использовать стандартные меры экстренной помощи.
Не следует, однако, забывать о том, что терапевтическая доза может вызвать аллергическую реакцию, даже если пациент хорошо перенес введение первичной 1-миллилитровой тестовой дозы, не испытав при этом никаких нежелательных симптомов. Если это произошло, инфузию апротинина следует немедленно прекратить и приступить к проведению стандартных мероприятий экстренной помощи для лечения анафилактической реакции.
У пациентов, получавших апротинин, отмечено повышение частоты развития почечной недостаточности и летальности по сравнению с сравнительной по возрасту контрольной группой, которая характеризовалась аналогичным медицинским анамнезом и в которой также проводились операции на грудном отделе аорты в условиях искусственного кровообращения с остановкой кровообращения на фоне глубокой гипотермии . В таких случаях апротинин можно назначать только с крайней осторожностью. Необходимо проводить соответствующее антикоагулянтное лечения гепарином.
Дополнительные замечания по применению препарата в условиях искусственного кровообращения.
Для поддержания адекватной антикоагулянтной активности на фоне искусственного кровообращения при одновременном применении апротинина рекомендуется использование любого из следующих способов:
1. Активированное время свертывания (АВС): АВС не может рассматриваться как стандартный тест на коагуляцию; интерпретация результатов этого теста зависит от присутствия апротинина. Кроме того, на результаты теста влияют различия, связанные с разведением, и температура, используемая в условиях искусственного кровообращения. Показано, что влияние апротинина выражено в меньшей степени по каолиновой АВС по сравнению с АВС с использованием диатомовой земли (целита). Несмотря на разнообразие протоколов, рекомендуется проводить 750-секундный тест АВС с использованием диатомовой земли или 480-секундный тест АВС с использованием каолина в присутствии апротинина, независимо от степени гемодилюции и гипотермии. За консультацией по интерпретации результатов анализа в присутствии апротинина необходимо обратиться к производителю реактивов для АВС-теста.
2. Введение постоянных дозировок гепарина : стандартная нагрузочная доза гепарина, которая вводится в катетеризации сердца, а также количество гепарина, которая добавляется к раствору первичного заполнения аппарата искусственного кровообращения, должны составлять не менее 350МЕ/кг. Дополнительная доза гепарина определяется с учетом массы тела пациента и продолжительности вмешательства в условиях искусственного кровообращения.
3. Титрование гепарин / протамин: на результаты применения этого метода не влияет присутствие апротинина, поэтому он является приемлемым для измерения уровня гепарина. Взаимосвязь между дозой гепарина и ответом на нее следует оценивать с помощью титрования протамина перед введением апротинина (для определения нагрузочной дозы гепарина).
Дополнительное количество гепарина можно вводить с учетом концентрации гепарина, которая измерена с помощью титрования с протамином. Концентрация гепарина в условиях искусственного кровообращения не имеет снижаться ниже уровня 2,7 Ед / мл (2мг/кг) или ниже дозы, определенной при тестировании зависимости ответа от дозы гепарина, который проводился до введения апротинина.
После окончания искусственного кровообращения, если пациент получал инъекции апротинина, гепарин следует нейтрализовать введением протамина. Количество протамина следует рассчитывать, исходя из фиксированного соотношения, которое определяется по количеству введенного гепарина или рассчитывается с помощью метода титрования с протамина.
Важно: применение апротинина не означает, что потребность в гепарине снижается; Апротинин нельзя применять как гепарин-сберегающий средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат применяют только в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Апротинин ингибирует действие тромболитических препаратов, в том числе стрептокиназы, урокиназы и альтеплазы (р-ТАП = рекомбинантный тканевый активатор плазиминогену), причем эффект ингибирования зависит от дозы препарата. При необходимости можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или минимум в 500 мл 5% раствора глюкозы. Препарат, растворенный в глюкозе, следует применять в пределах 4ч.
Гордокс не применять вместе с растворами, содержащими декстран (повышается риск возникновения аллергических реакций).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Апротинин представляет собой молекулу ингибитора протеаз широкого спектра действия, обладает антифибринолитических активностью. Образуя оборотный стехиометрический комплекс фермент-ингибитор, апротинин у человека ингибирует трипсин, плазмин, калликреин в плазме крови и тканях, что приводит к ингибированию фибринолиза.
Кроме того, он ингибирует контактную фазу активации свертывания крови, является фактором запуска процесса коагуляции и стимуляции фибринолиза.
Апротинин применяется во время операций в условиях искусственного кровообращения, поскольку он ослабляет воспалительные реакции, что приводит к снижению потребности в трансфузии аллогенной крови и снижение кровопотери, а также к уменьшению необходимости повторного исследования средостения по поводу кровотечения.
У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, частота повышения уровня креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг / дл по сравнению с исходным уровнем была достоверно выше у пациентов, получивших полную дозу апротинина по сравнению с группой плацебо. В большинстве случаев послеоперационное нарушение функции почек носило обратимый характер и не было серьезным; частота повышения уровня сывороточного креатинина по отношению к исходному уровню на 2 мг / дл и более была одинаковой в группе, получила полную дозу апротинина, и в группе плацебо.
Фармакокинетика. После введения апротинин быстро распределяется по всему внеклеточном пространстве, что сопровождается быстрым снижением концентрации апротинина в плазме крови, период полувыведения составляет от 0,3 до 0,7 часа. Позже, в частности через 5ч после введения наступает терминальная фаза элиминации, при которой время полувыведения составляет от 5 до 10ч.
Плацента, вероятно, не полностью непроницаема для апротинина, однако пенетрация, очевидно, происходит крайне медленно.
Во время операции средние равновесные концентрации препарата в плазме крови у пациентов, получавших апротинин во время операции на сердце, составляли от 175 до 281 КИЕД / мл при использовании такой схемы:
2000000 КИЕД в качестве первичной дозы внутривенно; 2000000 КИЕД в раствор первичного заполнения насоса и 500000 КИЕД в час в виде непрерывной инфузии в течение операции. Средняя равновесная концентрация в плазме крови во время операции после введения половины этой дозы составляла от 110 до 164 КИЕД / мл.
Данные фармакокинетических исследований апротинина у здоровых добровольцев, у кардиологических пациентов, которым проводилась операция в условиях искусственного кровообращения, и у женщин, которым проводилась гистерэктомия, свидетельствуют о том, что фармакокинетические параметры в диапазоне доз от 50000 КИЕД к 2000000 КИЕД имеют линейный характер.
Связывание с белками плазмы было изучено ex vivo. Около 20% антифибринолитичнои активности было обусловлено несвязанной форме в безбелковом слое, а 80% препарата находилось в связи с белками плазмы.
В равновесной фазе объем распределения составлял около 20 литров, а общий клиренс из организма человека составлял около 40 мл в минуту.
Апротинин накапливался в почках и в меньшей степени - в хрящевой ткани.
Накопление препарата в почках является результатом связывания апротинину со щеточной каймой эпителиальных клеток проксимальных канальцев, а также кумуляции в фаголизосомах этих клеток. Кумуляции в хряще обусловлена аффинностью основного апротинина к кислым протеогликанов.
В других органах концентрация в основном не отличалась от содержания в сыворотке крови. Наименьшая концентрация наблюдалась в головном мозге; апротинин практически не поступал в спинномозговую жидкость.
Лишь небольшое количество апротинина проникает через плацентарный барьер. Плацента не может считаться полностью непроницаемой для апротинина, однако скорость пенетрации крайне низкая.
Проникновение апротинина в грудное молоко не исследовалось.
Метаболизм, элиминация и экскреция. Молекула апротинина в почках под действием лизосомальных ферментов расщепляется на более короткие пептиды или аминокислоты. У человека с мочой выводится менее 5% от введенной дозы апротинина. После введения здоровым добровольцам апротинина с меткой 131 I от 25% до 40% обозначенной вещества выделяться в течение 48 часов с мочой в виде метаболитов. Эти метаболиты не имели никакой фермент-ингибирующей активностью. Данных о применении препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности еще нет, однако у пациентов с нарушением функции почек не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических изменений или очевидных побочных эффектов. В связи с этим специальной коррекции дозы в таких случаях не требуется.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка окрашенный раствор. Интенсивность окраски не более BY 5 - BY 4 , Y 5 - Y 4 .

Несовместимость

Апротинин следует считать практически несовместимым с другими лекарственными средствами. Препарат нельзя вводить в смешанных инфузии. Из-за химической несовместимости нельзя применять одновременно с кортикостероидами, с питательными растворами, содержащими аминокислоты и жиры.

Условия и срок хранения

Срок годности - 5 лет.
Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

10мл раствора в ампуле из бесцветного стекла; по 5 ампул в пластиковой форме, 5 пластиковых форм в картонной коробке с инструкцией по применению.

Категория отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

ВНИМАНИЕ! Перед применением препарата ГОРДОКС обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Гордокс раствор для инъекций 100000ЕД ампулы 10мл №25? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Гордокс раствор для инъекций 100000ЕД ампулы 10мл №25

Лекарственная форма
в ампулах
Страна-производитель
Венгрия
Размер упаковки
25
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *