Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Мабтера флакон 500мг/50мл №1

Код 73851

Цена: 40 935.70 грн.

Есть в наличии

Мабтера флакон 500мг/50мл №1

Действующее вещество: ритуксимаб.

Состав.

1мл препарата содержит 10мг ритуксимаба; 1 флакон содержит 100мг/10мл или 500мг/50мл ритуксимаб.
Вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций буфер (соляная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5).

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующая жидкость, бесцветная или бледно-желтого цвета.
Фармакологическая группа. Антинеопластические средства. Моноклональные антитела. Код АТХ L01X С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия. Ритуксимаб - это генно-инженерные химерические моноклональные антитела мыши / человека, которые являются гликозилированным иммуноглобулином с последовательностями из постоянного домена IgG1 человека и легких и тяжелых цепей переменных доменов мыши. Антитела вырабатываются культурой суспензии клеток млекопитающих (яичниками китайского хомяка) и очищаются с помощью аффинной хроматографии и ионообмена с применением особых процедур инактивации и удаления вирусов. Ритуксимаб специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, негликозилированные фосфопротеином, расположенным на пре-В-лимфоцитах и зрелых лимфоцитах. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% всех В-клеток неходжкинских лимфом.
CD20 расположен на нормальных и злокачественных В-клетках, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. После связывания с антителом, CD20 НЕ интернализируется и не удаляется из клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.
Fab домен ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, а F с домен инициирует иммунологические реакции, которые вызывают лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность (КЗЦ) вследствие C1q связывания и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦТ), опосредованную одним или более Fcy рецепторами на поверхности гранулоцитов, макрофагов и НК-клеток. Также было показано, что связывание ритуксимаба с антигеном CD20 на В-лимфоцитах индуцирует гибель клеток вследствие апоптоза.
Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы. У пациентов, которых лечили по поводу злокачественных заболеваний крови, через 6 месяцев количество В-клеток начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме в течение 12 месяцев после завершения терапии, однако у некоторых пациентов продолжительность периода восстановления количества В-клеток может быть длиннее (до среднего времени восстановления 23 месяца после индукционной терапии). У пациентов с ревматоидным артритом внезапное истощение В-клеточной популяции в периферической крови наблюдалось после двух инфузий 1000 мг Мабтера®, разделенных 14-дневным интервалом. Количество В-клеток в периферической крови начинала расти с 24 недели, а признаки обновления популяции наблюдались у большинства пациентов до 40 недели независимо от того, применялся препарат Мабтера® в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом. У небольшого числа пациентов наблюдалось увеличение продолжительности уменьшение числа периферических В-клеток до 2 лет или более после введения последней дозы препарата Мабтера®. У пациентов с гранулематозом с полиангиите или микроскопическом полиангиите число периферических В-клеток в крови уменьшилось до <10 клеток / мкл после двух инфузий препарата Мабтера® в дозе 375 мг / м2 с частотой введения один раз в неделю и оставалось на этом уровне у большинства пациентов до 6 месяцев. У большинства пациентов (81%) наблюдались признаки восстановления числа В-клеток, при этом до 12 месяца число В-клеток> 10 клеток / мкл, до 18 месяца - до 87%.
Фармакокинетика. неходжкинская лимфома. По данным популяционного фармакокинетического анализа в 298 пациентов с неходжкинской лимфомой при однократном или многократном введении препарата Мабтера® в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией по схеме лечения СНОР (дозы ритуксимаба составляли от 100 до 500 мг / м2) неспецифический клиренс (CL1), специфический клиренс (CL2) (вероятно, связаны с В-клетками или опухолевой нагрузкой) и центральный объем распределения (V1) составляли 0,14 л / сутки, 0,59 л / сутки и 2,71 л, соответственно. Медиана терминального периода полувыведения ритуксимаба составила 22 дня (от 6,1 до 52 дней). Начальный уровень CD19-положительных клеток и размер опухолевого очага влияют на CL2 ритуксимаб в дозе 375 мг / м2 внутривенно один раз в неделю в течение 4 недель (по данным от 161 пациента). Показатель CL2 был выше у пациентов с более высоким уровнем CD19-положительных клеток или большим размером опухолевого очага. Индивидуальная вариабельность CL2 сохраняется и после коррекции размера опухолевого очага и уровня CD19-положительных клеток. Относительно небольшие изменения показателя V1 зависят от величины площади поверхности тела (1,53-2,32 м 2) и от химиотерапии по схеме СНОР и составляют 27,1% и 19% соответственно. Возраст, пол, расовая принадлежность, общее состояние по шкале ВОЗ не влияют на фармакокинетику ритуксимаб. Таким образом, коррекция дозы ритуксимаба в зависимости от вышеупомянутых факторов существенно не влияет на фармакокинетическое вариабельность.
Максимальная концентрация (Cmax) растет после каждой инфузии при применении ритуксимаба в дозе 375 мг / м2 в виде инфузии (8 инфузий) еженедельно (37 пациентов с неходжкинской лимфомой): после первой инфузии составляет 243 мкг / мл (диапазон 16-582 мкг / мл), а после восьми инфузии - 550 мкг / мл (диапазон 171-1177 мкг / мл).
Фармакокинетический профиль ритуксимаб (6 инфузий 375 мг / м2) в сочетании с 6 циклами химиотерапии СНОР был практически таким же, как и при монотерапии.
хронический лимфолейкоз
Ритуксимаб применяли в виде внутривенной инфузии первая доза цикла 375 мг / м2 была повышена до 500 мг / м2 каждого цикла из 5 доз в комбинации с флударабином и циклофосфамидом при хроническом лимфолейкозе. Максимальная концентрация (Cmax) (N = 15) после пятой инфузии ритуксимаба в дозе 500 мг / м2 составляла 408 мкг / мл (диапазон 97-764 мкг / мл), средний терминальный период полувыведения - 32 дня (от 14 до 62 дней).
ревматоидный артрит
После двух инфузий ритуксимаба в дозе 1000 мг с двухнедельным перерывом средний терминальный период полувыведения составлял 20,8 дня (от 8,58 до 35,9 дня), средний системный клиренс - 0,23 л / сутки (от 0,091 до 0,67 л / сут), а средний равновесный объем распределения - 4,61 л (от 1,7 до 7,51 л). По данным популяционного фармакокинетического анализа системный клиренс и период полувыведения составляли 0,26 л / сутки и 20,4 дня соответственно. По данным популяционного фармакокинетического анализа площадь поверхности тела и возраст были наиболее значимыми ковариатамы, что объясняли индивидуальную вариабельность фармакокинетических показателей. После коррекции по площади поверхности тела пациента мужского пола имели больший объем распределения и быстрее клиренс, чем пациенты женского пола. Связанные с полом различия в фармакокинетических показателях не имели клинического значения, поэтому коррекция дозы не требуется. Фармакокинетические показатели отсутствуют для пациентов с нарушением функции печени или почек.
Фармакокинетика ритуксимаба оценивалась после двух введений по 500мг и 1000мг в 1 и 15 день в четырех исследованиях. Фармакокинетика ритуксимаб была дозопропорцийною в пределах исследуемого ограниченного диапазона дозирования. Среднее значение Cmax для ритуксимаб в сыворотке крови после первой инфузии колебалось от 157 до 171 мкг / мл для 2 доз по 500 мг и от 298 до 341 мкг / мл для 2 доз по 1000 мг. После второй инфузии среднее значение Cmax колебалось от 183 до 198 мкг / мл для 2 доз по 500 мг и от 355 до 404 мкг / мл для 2 доз по 1000 мг. Средний терминальный период полувыведения колебался от 15 до 16 дней при введении 2 доз по 500 мг и от 17 до 21 дня при введении 2 доз по 1000 мг. Среднее значение Cmax было выше на 16-19% после второй инфузии по сравнению с таковым после первой инфузии для обеих доз.
Фармакокинетика ритуксимаб оценивалась после двух инфузий 2 доз по 500 мг и 2 доз по 1000 мг во время второго курса лечения. Среднее значение Cmax для ритуксимаб в сыворотке крови после первой инфузии составлял от 170 до 175 мкг / мл для 2 доз по 500 мг и от 317 до 370 мкг / мл для 2 доз по 1000 мг. Cmax после второй инфузии составляла 207 мкг / мл для 2 доз по 500 мг и колебалась от 377 до 386 мкг / мл для 2 доз по 1000 мг. Средний терминальный период полувыведения после второй инфузии второго курса составил 19 дней для 2 доз по 500 мг и колебался от 21 до 22 дней для 2 доз по 1000 мг. Фармакокинетические показатели для ритуксимаб были сопоставимыми в течение двух курсов лечения.
Фармакокинетические показатели в популяции пациентов, неадекватно ответили на терапию ингибиторами фактора некроза опухоли, после применения такой же схемы лечения (2 инфузии по 1000 мг с интервалом 2 недели) были сходными со средней Cmax в сыворотке крови, составляла 369 мкг / мл, и средним терминальным периодом полувыведения 19,2 дня.
Гранулематоз с полиангиите и микроскопическом полиангиите
Популяционный фармакокинетический анализ данных 197 пациентов с гранулематозом с полиангиите и микроскопическом полиангиите, которые получили 4 дозы ритуксимаба по 375 мг / м2 еженедельно, установил, что средний терминальный период полувыведения составлял 23 дня (диапазон 9-49 дней). Средний клиренс ритуксимаба и объем распределения составляли 0,313 л / сут (диапазон 0,116-0,726 л / сут) и 4,50 л (диапазон 2,25-7,39 л) соответственно. Фармакокинетические показатели ритуксимаб у этих пациентов подобны тем, которые наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Показания.

Мабтера® показана для взрослых в таких случаях:
Неходжкинская лимфома.
Монотерапия пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии, резистентных к химиотерапии или находятся в стадии второго или последующих рецидивов после химиотерапии.
Лечение CD20-положительной диффузной В-крупноклеточная неходжкинской лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).
Лечение ранее нелеченной фолликулярной лимфомы III-IV стадии в комбинации с химиотерапией.
Поддерживающая терапия фолликулярных лимфом после получения ответа на индукционную терапию.
Хронический лимфолейкоз
Лечение ранее нелеченого и рецидивирующего / рефрактерного хронического лимфолейкоза в комбинации с химиотерапией. Существуют лишь ограниченные данные относительно эффективности и безопасности применения пациентам, которых ранее лечили моноклональные антитела, включая препарат Мабтера, или пациентам, рефрактерным к предыдущему лечения Мабтера® плюс химиотерапия.
ревматоидный артрит
Лечение тяжелой ревматоидного артрита (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при неэффективности или непереносимости лечения другими заболевания-модифицирующими противоревматическими препаратами (ЗМПП), в том числе лечение одним или более ингибитором фактора некроза опухоли.
При применении в комбинации с метотрексатом Мабтера® уменьшает скорость прогрессирования деструктивных изменений в суставах по рентгенологическим данным и улучшает физическую функцию.
Гранулематоз с полиангиите и микроскопическом полиангиите
Лечения тяжелых форм активного гранулематозе с полиангиите (гранулематоз Вегенера) и микроскопическом полиангиите в комбинации с ГКС с целью индукции ремиссии у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Противопоказания к применению при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе
Повышенная чувствительность к действующему веществу или мышиных белков или к любой другой вспомогательного вещества (см. Раздел «Состав»).
Активные тяжелые инфекции (см. Раздел «Особенности применения»).
Выраженный иммунодефицит.
Противопоказания к применению при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиите и микроскопическом полиангиите
Повышенная чувствительность к действующему веществу или мышиных белков или к любой другой вспомогательного вещества (см. Раздел «Состав»).
Активные тяжелые инфекции (см. Раздел «Особенности применения»).
Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]) или тяжелые декомпенсированные заболевания сердца (см. Раздел «Особенности применения» по отношению к другим сердечно-сосудистых заболеваний).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии препарата Мабтера® с другими лекарственными средствами в настоящее время ограничены. У пациентов с хроническим лимфолейкозом одновременное назначение с ритуксимабом не влияло на фармакокинетику флударабина или циклофосфамида. Также не наблюдалось очевидного влияния флударабина и циклофосфамида на фармакокинетику ритуксимаб.
Одновременное применение с метотрексатом у больных ревматоидным артритом не влияет на фармакокинетику препарата Мабтера®.
У пациентов с титрами человеческих антимишачих антител или человеческих антихимерические антител (ЛАМА / ЧАХА) могут возникать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности при введении других моноклональных антител с целью диагностики или лечения.
Среди пациентов с ревматоидным артритом 283 пациенты получали последовательную терапию с применением биологических заболевания-модифицирующих противовоспалительных препаратов после лечения Мабтера®. Частота случаев клинически значимых инфекций на фоне лечения препаратом Мабтера® у этих пациентов составила 6,01 на 100 пациенто-лет по сравнению с 4,97 на 100 пациенто-лет после лечения биологическими заболевания-модифицирующими противовоспалительными препаратами.

Особенности применения см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противозачаточных средств мужчинами и женщинами. Учитывая длительное время задержки ритуксимаб в организме пациентов с В-клеточным истощением, женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания терапии препаратом Мабтера®.

Беременность. Известно, что иммуноглобулины IgG проникают через плацентарный барьер. Уровень В-лимфоцитов у новорожденных, матери которых получали лечение препаратом Мабтера®, не изучали в клинических исследованиях. Достаточно и должным образом контролируемые данные по исследованиям с участием беременных женщин отсутствуют, хотя поступали сообщения о преходящем истощение пула В-клеток и лимфопению у некоторых младенцев, рожденных женщинами, которые получали ритуксимаб во время беременности. Подобные эффекты наблюдались в исследованиях с животными. Поэтому препарат Мабтера® не следует назначать беременным женщинам, если только возможная польза терапии не превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ритуксимаб в грудное молоко. Однако с учетом того, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, попадают в грудное молоко, и ритуксимаб определяли в молоке лактирующих обезьян, женщинам не следует кормить грудью в период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения Мабтера®.

В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния ритуксимаба на репродуктивные органы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Фармакологические особенности и профиль побочных реакций, зарегистрированных в настоящее время, указывают на то, что Мабтера® влиять или оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Инфузии препарата Мабтера® следует выполнять под наблюдением опытного медицинского персонала в специализированных отделениях, где возможно оказание неотложной помощи (см. Раздел «Особенности применения»).
Перед каждым введением препарата Мабтера® следует всегда проводить премедикацию с применением жаропонижающего и антигистаминного средства, например парацетамола и дифенгидрамина.
В случае лечения пациентов с неходжкинской лимфомой и хронической лимфоцитарной лейкемией следует рассмотреть целесообразность применения глюкокортикоидов, если препарат Мабтера® не применяется в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикоиды.
Больным ревматоидным артритом премедикацию с применением 100 мг метилпреднизолона следует завершить в 30 минут до инфузии препарата Мабтера®, чтобы снизить частоту и тяжесть инфузионных реакций.
Пациентам с гранулематозом и полиангиите (гранулематозом Вегенера) или микроскопическом полиангиите рекомендовано введение метилпреднизолона в дозе 1000 мг / сут в течение 1-3 дней перед первой инфузии препарата Мабтера® (последнюю дозу преднизолона можно ввести в тот же день, что и первую дозу препарата Мабтера ®). В дальнейшем пациентам следует перорально принимать преднизон по 1 мг / кг / сут (не более 80 мг / сут и уменьшать дозу как можно скорее, исходя из клинической необходимости) в течение и после применения препарата Мабтера®.

Дозировка

Необходимо проверять этикетки лекарственного средства, чтобы убедиться, что пациенту вводят именно ту лекарственную форму (для внутривенного или подкожного введения), которая была ему предназначена.
Неходжкинская лимфома.
Фолликулярная неходжкинская лимфома.
Комбинированная терапия.
Рекомендуемая доза Мабтера® в комбинации с химиотерапией для индукционного лечения ранее не леченных пациентов или пациентов с рецидивирующим / рефрактерными фолликулярными лимфомами составляет 375 мг / м2 на цикл с общей продолжительностью лечения до 8 циклов.
Препарат Мабтера® следует вводить в 1 день каждого цикла химиотерапии после введения ГКС компонента химиотерапии, если он предусмотрен схемой лечения.
Поддерживающая терапия.
Ранее нелеченная фолликулярная лимфома.
Ранее нелеченным больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, препарат Мабтера® назначают в дозе 375 мг / м2 1 раз в 2 месяца (начиная через 2 месяца после последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или в течение максимального периода продолжительностью 2 года.
Рецидивирующее / рефрактерная фолликулярная лимфома.
Больным с рецидивом / рефрактерным заболеванием, в которых был получен ответ на индукционную терапию, препарат Мабтера® назначают в дозе 375 мг / м2 1 раз в 3 месяца (начиная через 3 месяца после последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или в течение максимального периода продолжительностью 2 года.
Монотерапия.
Рецидивирующее / рефрактерная фолликулярная лимфома.
Рекомендуемая доза Мабтера® при применении в качестве монотерапии для индукционного лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадий, резистентных к химиотерапии или находятся в стадии второго или последующего рецидива после химиотерапии, составляет 375 мг / м2, вводимых в виде инфузии 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза при повторном лечении препаратом Мабтера® качестве монотерапии пациентов, у которых был получен ответ на предыдущую монотерапии препаратом Мабтера® по поводу рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомы, составляет 375 мг / м2, вводимых в виде внутривенной инфузии 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома.
Препарат Мабтера® следует применять в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Рекомендуемая доза Мабтера® - 375 мг / м2 - вводится в 1 день каждого цикла 8-цикловой химиотерапии после введения ГКС компонента схемы CHOP. Безопасность и эффективность применения препарата Мабтера® в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами для лечения диффузных В-крупноклеточная неходжкинских лимфом не установлены.
Коррекция дозы в ходе терапии.
Уменьшать дозу Мабтера® не рекомендуется. Если препарат Мабтера® вводят в комбинации с химиотерапией, нужно руководствоваться стандартными рекомендациями по снижению дозы химиотерапевтических препаратов.
Хронический лимфолейкоз.
У пациентов с хроническим лимфолейкозом необходимо провести, начиная с 48 часов до начала инфузии препарата Мабтера®, профилактику с применением адекватной гидратации и назначения средств, уменьшающих уровень мочевой кислоты, с целью снижения риска синдрома лизиса опухоли.
При количестве лимфоцитов более 25х109 / л рекомендуется назначение преднизона / преднизолона в дозе 100 мг незадолго перед инфузией препарата Мабтера® с целью уменьшения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и / или синдрома высвобождения цитокинов.
Рекомендуемая доза Мабтера® в комбинации с химиотерапией для ранее не леченных больных и больных с рецидивирующим / рефрактерным хроническим лимфолейкозом составляет 375 мг / м2 - вводится в 0 день первого цикла с последующим введением в дозе 500 мг / м2 - вводится в 1 день каждого следующего цикла в течение всего 6 циклов. Химиотерапию следует проводить после инфузии препарата Мабтера®.
Ревматоидный артрит.
Курс терапии препаратом Мабтера® состоит из 2-х введений препарата по 1000 мг. Рекомендуемая доза Мабтера® составляет 1000 мг. Последующее введение препарата в дозе 1000 мг проводится через 2 недели.
Потребность в дальнейших курсах должна определяться через 24 недели после предыдущего курса. В это время повторное лечение необходимо проводить, если сохраняются признаки остаточной активности заболевания; в противном случае повторное лечение следует отложить до восстановления активности заболевания.
Доступные данные свидетельствуют, что клинический ответ обычно достигается в течение 16-24 недель после начального курса лечения. Вопрос о продлении терапии необходимо тщательно повторно рассмотреть по отношению к пациентам, у которых в течение этого периода времени отсутствуют очевидные доказательства терапевтической пользы.
Гранулематоз с полиангиите и микроскопическом полиангиите.
Рекомендуемая доза Мабтера® с целью индукции ремиссии гранулематозе с полиангиите и микроскопическом полиангиите составляет 375 мг / м2, что вводится в виде инфузии один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 инфузии).
Во время и после завершения терапии препаратом Мабтера® у пациентов с гранулематозом с полиангиите или микроскопическом полиангиите рекомендуется проведение профилактики пневмоцистной пневмонии (которая вызывается Pneumocystis jiroveci).

Дозирование в особых случаях.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Мабтера® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных на этот счет нет.

Больные пожилого возраста (> 65 лет). Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Способ введения.

Препарат Мабтера® вводят инфузионно (медленно) через отдельный катетер.

Инфузии препарата Мабтера® следует проводить под наблюдением квалифицированного и опытного медицинского персонала при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий в полном объеме.

Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно.
Альтернативная схема дальнейшего применения с большей скоростью инфузии

Если у пациента не возникло серьезных инфузионных реакций на первую или следующую инфузию препарата Мабтера® в дозе 1000 мг при введении по стандартной схеме, вторую и последующие инфузии препарата можно проводить с большей скоростью, вводя препарат в той же концентрации, что и в предыдущих инфузии ( 4 мг / мл в объеме 250 мл). Препарат вводят со скоростью 250 мг / ч в течение первых 30 минут и со скоростью 600 мг / ч - в течение следующих 90 минут. Если пациент переносит большую скорость инфузии, в дальнейшем препарат можно вводить по этой схеме.

Пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе аритмией, или тем, у кого возникали серьезные инфузионные реакции на предварительное применение любого биологического лекарственного средства или ритуксимаб, не следует увеличивать скорость инфузии.

Правила приготовления и хранения раствора

Препарат Мабтера® поставляется в стерильных без консервантов апирогенной флаконах для одноразового использования.
Нужное количество препарата Мабтера® набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1-4 мг / мл) в инфузионном флаконе (пакете) со стерильным апирогенной 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Для перемешивания раствора осторожно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Следует обратить внимание на то, чтобы обеспечить стерильность приготовленного раствора. Поскольку препарат не содержит никаких антибактериальных консервантов или бактериостатических средств, следует соблюдать правила асептики. Препарат перед применением следует сначала осмотреть по посторонних примесей или изменения окраски.
Приготовленный инфузионный раствор препарата Мабтера® сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8˚С и в течение 12ч при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора является ответственностью потребителя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 до 8°С и только тогда, когда приготовления раствора проводилось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Передозировки.

Опыт применения препарата Мабтера® в дозах, превышающих одобрены для внутривенного введения, в клинических исследованиях ограничен. В настоящее время самая высокая внутривенная доза Мабтера®, которая была исследована в человека, составляет 5000 мг (2250 мг / м2). Эту дозу были применены в клиническом исследовании с увеличением дозы пациентам с хронической лимфоцитарной лейкемией. Дополнительных угроз безопасности пациентов выявлено не было.

В случае передозировки следует немедленно прервать инфузию и пристально наблюдать за состоянием пациента.

В ходе послерегистрационного наблюдения сообщалось о пяти случаях передозировки ритуксимабом. В трех случаях о нежелательных явлениях не сообщалось. В других двух случаях сообщалось о гриппоподобные симптомы при применении ритуксимаба в дозе 1,8 г и о дыхательной недостаточности с летальным исходом при применении ритуксимаба в дозе 2 г.

Описание побочных реакций см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Условия и срок хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года 6 месяцев.

Упаковка. 

Флаконы по 100мг/10мл №2, по 500мг/50мл №1 в картонной упаковке.

Категория отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария / Рош Диагностикс ГмбХ, Германия. По заказу - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария.

ВНИМАНИЕ! Препарат МАБТЕРА применяется только в условиях стационара.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Мабтера флакон 500мг/50мл №1? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Мабтера флакон 500мг/50мл №1

Страна-производитель
Швейцария
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *