Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Онглиза таблетки, покрытые оболочкой 5мг №30

Код 84631

Цена: 525.82 грн.

Есть в наличии

Онглиза таблетки, покрытые оболочкой 5мг №30

Действующее вещество: саксаглиптин.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5мг или 5мг саксаглиптину гидрохлорида в пересчете на саксаглиптин.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат и красители для 2,5мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ желтый, Опакод синий;
красители для 5мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ розовый, Опакод синий.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 2,5мг двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до светло-желтого цвета, с надписью 2.5 с одной стороны и надписью 4214 с другой, сделанные синими чернилами;
таблетки по 5мг двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с надписью 5 с одной стороны и надписью 4215 с другой, сделанные синими чернилами.
Фармакологическая группа. Пероральные гипогликемизирующие препараты. Ингибитор дипептидилпептидазы (ингибитор ДПП-4). Саксаглиптин. Код АТХ A10B H03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Саксаглиптин - высокомощный (Ки: 1,3 нМ) селективный обратимый конкурентный ингибитор ДПП-4. У пациентов с сахарным диабетом II типа применения саксаглиптину приводит к ингибированию ферментной активности ДПП-4 в течение 24-часового периода. После приема нагрузки глюкозой такое ингибирование ДПП-4 приводило к росту в 2-3 раза уровней циркулирующих активных гормонов-инкретинов, в том числе глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептида (ГИП), снижение концентраций глюкагона и рост глюкозозависимый реактивности бета-клеток, что вызывало повышение концентраций инсулина и С-пептида. Усиленный выброс инсулина бета-клетками и снижение синтеза глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы ассоциировалось с более низкими концентрациями глюкозы натощак и уменьшением колебаний уровня глюкозы после приема нагрузки глюкозой или приема пищи. Саксаглиптин улучшает контроль гликемии за счет снижения концентраций глюкозы натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом II типа.
Клиническая эффективность и безопасность. Всего в 6 двойных слепых контролируемых клинических исследованиях безопасности и эффективности, проводимых с целью оценки влияния саксаглиптину на контроль гликемии, были рандомизированы 4148 пациентов с сахарным диабетом II типа, в том числе 3021 пациент, который получал лечение саксаглиптином. В этих исследованиях 634 пациенты имели возраст от 65 лет, а 59 пациентов - от 75 лет. Лечение саксаглиптином 5 мг 1 раз в сутки обеспечивало клинически и статистически значимое улучшение показателей гемоглобина А1с (HbA1c), глюкозы плазмы крови натощак и после еды по сравнению с плацебо на фоне монотерапии, в комбинации с метформином (начальная или дополнительная терапия), в сочетании с сульфонилмочевины и в комбинации с тиазолидиндионы (см. Таблицу 3). Очевидных изменений массы тела, ассоциированной с саксаглиптином, также не наблюдалось. Снижение уровней HbA1c отмечалось во всех подгруппах, включая подгруппы по полу, возрасту, расовой принадлежности и индексом массы тела (ИМТ) на начальном уровне; высокий уровень HbA1c ассоциировался с большей скорректированной средней изменением по сравнению с исходным уровнем при применении саксаглиптину.
Саксаглиптин в виде монотерапии. Две двойные слепые плацебо-контролируемые исследования продолжительностью 24 недели были проведены с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину в виде монотерапии у пациентов с сахарным диабетом II типа. В обоих исследованиях прием саксаглиптину 1 раз в сутки обеспечивал статистически значимое улучшение показателя HbA1c (см.таблицу 3). Данные этих исследований подтверждаются результатами двух последующих 24-недельных региональных (Азия) исследований монотерапии, в которых саксаглиптин 5 мг сравнивали с плацебо.
Саксаглиптин в качестве дополнения к терапии метформином. Плацебо-контролируемое исследование саксаглиптину в качестве дополнения к метформина продолжительностью 24 недели проводили с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину в комбинации с метформином у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c 7-10%) на фоне лечения только метформином. Саксаглиптин (n = 186) обеспечивал статистически значимое улучшение показателей Hb1Ac, глюкозы натощак и после еды по сравнению с плацебо (n = 175). Улучшение показателей HbA1c, глюкозы после еды и натощак после лечения саксаглиптином 5 мг и метформином хранилось в течение 102 недель исследования. Изменение HbA1c у пациентов, принимавших саксаглиптин 5 мг в комбинации с метформином (n = 31) по сравнению с теми, кто получал плацебо и метформин (n = 15), составляла -0,8% в Неделя 102.
Саксаглиптин в качестве дополнения к метформину по сравнению с сульфонилмочевины в качестве дополнения к метформина.
52-недельное исследование проводили с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину 5 мг в комбинации с метформином (428 пациентов) по сравнению с сульфонилмочевины (глипизид, 5 мг с постепенным увеличением дозы до 20 мг при необходимости, средняя доза составляла 15 мг) в комбинации с метформином (430 пациентов) с участием 858 пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c 6,5% -10%) на фоне лечения только метформином. Средняя доза метформина в каждой из групп лечения составляла примерно 1900 мг. Через 52 недели в группах саксаглиптину и глипизиду наблюдалось близкое по значению снижение по сравнению с исходным значением показателя HbA1c по результатам проведенного в соответствии с протоколом анализа (-0,7% против -0,8% соответственно, среднее начальное значение HbA1c 7,5% в обоих группах). Анализ в популяции пациентов, которым назначалось исследуемое лечение, дал такие же результаты. Саксаглиптин обеспечивал статистически значимую меньшую долю пациентов с гипогликемией, а именно - 3% (19 явлений у 13 пациентов) против 36,3% (750 явлений в 156 пациентов) в группе глипизиду.
У пациентов, получавших лечение саксаглиптином, отмечалось значительное снижение от начального уровня массы тела по сравнению с увеличением массы тела у пациентов, принимавших глипизид (-1,1 кг против +1,1 кг).
Саксаглиптин в качестве дополнения к метформину по сравнению с ситаглиптином в качестве дополнения к метформина. 18-недельное исследование проводили с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину 5мг в комбинации с метформином (403 пациента) по сравнению с ситаглиптином 100мг в комбинации с метформином (398 пациентов) с участием 801 пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне лечения только метформином. После 18 недель исследуемого лечения саксаглиптин НЕ уступал по эффективности ситаглиптину отношению к среднему снижение от начального уровня HbA1c как для популяции в соответствии с протоколом, так и для полной популяции анализа. Снижение от начального уровня HbA1c соответственно для саксаглиптину и ситаглиптину по результатам первичного анализа согласно протоколу составило 0,5% (среднее и медианное значение) и -0,6% (среднее и медианное значение). Согласно данным для полной выборки подтверждающего анализа среднее снижение показателя составило -0,4% и -0,6% соответственно для саксаглиптину и ситаглиптину с медианным снижением 0,5% для обеих групп.
Саксаглиптин в комбинации с метформином в качестве начальной терапии. 24-недельное исследование проводили с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину 5 мг в комбинации с метформином в качестве начальной комбинированной терапии у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c 8-12%), которые ранее не получали никакого лечения. Начальная терапия с использованием комбинации саксаглиптину 5 мг и метформина (n = 306) обеспечила значимое улучшение показателей HbA1c, глюкозы натощак и глюкозы после еды по сравнению с применением монотерапии саксаглиптином (n = 317) или метформином (n = 313) в качестве начальной терапии. Уменьшение показателя HbA1вид начального уровня до Недели 24 наблюдалось во всех оцениваемых подгруппах, определенных по начальным показателям HbA1c; более выраженное снижение отмечалось у пациентов, на начальном уровне имели показатель HbA1c ≥10% (см. Таблицу 3). Улучшение показателей HbA1c, глюкозы после еды и натощак после начального лечения саксаглиптином 5 мг и метформином сохранялось до Недели 76. Изменение HbA1c у пациентов, принимавших саксаглиптин 5 мг в комбинации с метформином (n = 177) по сравнению с теми, кто получал метформин и плацебо (n = 147), составила 0,5% в Неделю 76.
Саксаглиптин в качестве дополнения к терапии глибенкламидом. Плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 24 недели проводили с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину в комбинации с глибенкламидом у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c 7,5-10%) на момент отбора на фоне лечения только глибенкламидом в субмаксимальная дозах. Саксаглиптин в комбинации с сульфонилмочевины в фиксированной промежуточной дозе (глибенкламид 7,5 мг) сравнивали с титрованием до высшей дозы глибенкламида (примерно у 92% пациентов в группе плацебо и глибенкламида осуществляли титрования окончательной общей суточной дозы 15 мг). Саксаглиптин (n = 250) обеспечивал значимое улучшение показателей Hb1Ac, глюкозы натощак и после еды по сравнению с титрованием глибенкламида в высшей дозы (n = 264). Улучшение показателей HbA1c и глюкозы после еды после лечения саксаглиптином 5 мг сохранялось до Недели 76. Изменение со стороны HbA1c у пациентов, принимавших саксаглиптин 5 мг (n = 56) по сравнению с теми, кто получал растущие в высшей дозы глибенкламида и плацебо ( n = 27), составляла -0,7% в Неделю 76.
Саксаглиптин в качестве дополнения к комбинированной инсулинотерапии (с метформином или без). Всего 455 пациентов с сахарным диабетом II типа приняли участие в 24-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину в комбинации со стабильной дозой инсулина (в среднем на начальном уровне: 54,2 единицы) у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c ≥7,5% и ≤ 11%) на фоне только инсулина (n = 141) или инсулина в сочетании со стабильной дозой метформина (n = 314). Саксаглиптин 5мг в качестве дополнения к инсулину с метформином (или без) обеспечивал статистически значимое улучшение показателей HbA1c и глюкозы после еды после 24 недель применения по сравнению с добавлением плацебо к инсулину с метформином или без. Близко по значению уменьшения показателя HbA1c по сравнению с плацебо было достигнуто у пациентов, принимавших саксаглиптин 5 мг в качестве дополнения к инсулину независимо от применения метформина (-0,4% для обеих подгрупп). Улучшение от начального уровня показателя HbA1c хранилось в группе добавления саксаглиптину к инсулину по сравнению с группой добавления плацебо к инсулину с метформином или без к Неделе 52. Изменение со стороны HbA1c для группы саксаглиптину (n = 244) по сравнению с плацебо (n = 124) составила - 0,4% в Неделю 52.
Саксаглиптин в качестве дополнения к терапии Тиазолидиндионы. Плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 24 недели проводили с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину в сочетании с Тиазолидиндионы (ТСД) у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c 7-10,5%) на фоне лечения только ТСД. Саксаглиптин (n = 183) обеспечивал значимое улучшение показателей Hb1Ac, глюкозы натощак и после еды по сравнению с плацебо (n = 180). Улучшение показателей HbA1c и глюкозы натощак и после еды после лечения саксаглиптином 5 мг сохранялось до Недели 76. Изменение со стороны HbA1c у пациентов, принимавших саксаглиптин 5 мг (n = 82) по сравнению с теми, кто получал ТСД и плацебо (n = 53), составляла -0,9% в Неделю 76.
Саксаглиптин в качестве дополнения к комбинированной терапии метформином и сульфонилмочевины. Всего 257 пациентов с сахарным диабетом II типа приняли участие в 24-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптину (5 мг 1 раз в сутки) в комбинации с метформином и сульфонилмочевины (СС) у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HbA1c ≥7% и ≤10%). Саксаглиптин (n = 127) обеспечивал значимое улучшение показателей Hb1Ac и глюкозы после еды по сравнению с плацебо (n = 128). Изменение со стороны HbA1c для группы саксаглиптину сравнению с плацебо составила -0,7% в Неделю 24.
Пациенты с нарушением функции почек. 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводили для оценки эффекта лечения саксаглиптином 2,5 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо в 170 пациентов (85 пациентов в группе лечения саксаглиптином и 85 пациентов в группе плацебо) с сахарным диабетом II типа (HbA1c 7,0-11%) и нарушением функции почек (умеренным [n = 90], тяжелым [n = 41] или ТСНН (терминальная стадия почечной недостаточности) [n = 39]). В этом исследовании 98,2% пациентов получали другое антигипергликемический лечения (75,3% - инсулин и 31,2% - пероральные антигипергликемический средства, некоторые пациенты получали и то, и другое). Саксаглиптин обеспечивал значимое снижение уровня HbA1c по сравнению с плацебо; изменение HbA1c для саксаглиптину составила -0,9% в Неделю 12 (изменение HbA1c -0,4% для плацебо). Частота подтвержденных явлений гипогликемии была несколько выше в группе саксаглиптину (9,4%) по сравнению с группой плацебо (4,7%), хотя количество пациентов с любыми гипогликемическими явлениями не отличалась для двух групп лечения. Нежелательного влияния на функцию почек, определялся по рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации или CrCL в Неделю 12 и Неделя 52, не наблюдалось.

Дети. Европейское агентство лекарственных средств сняло обязательства по предоставлению результатов исследований препарата Онглиза в одной или нескольких подгруппах детей для лечения сахарного диабета II типа (см. Раздел «Особенности применения», где приведена информация о применении детям).

Фармакокинетика. Фармакокинетика саксаглиптину и его основного метаболита была подобной у здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом II типа.
Всасывание. Саксаглиптин быстро всасывался после перорального приема в состоянии натощак с максимальными плазменными концентрациями (Cmax) саксаглиптину и его основного метаболита, достигались в течение 2 и 4ч (Tmax) соответственно. Значение Cmax и AUC саксаглиптину и его основного метаболита росли пропорционально величине увеличения дозы саксаглиптину; такая пропорциональность дозе наблюдалась в диапазоне до 400мг. После однократного приема внутрь саксаглиптину в дозе 5мг здоровыми добровольцами средние значения AUC плазмы для саксаглиптину и его основного метаболита составляли 78нг·ч/мл и 214нг·ч/мл соответственно. Соответствующие значения плазменной Cmax составили 24нг/мл и 47нг/мл соответственно. Коэффициенты вариации для Cmax и AUC саксаглиптину у одного пациента были ниже 12%.
Ингибирования активности ДПП-4 плазмы крови под влиянием саксаглиптину менее 24 часов после перорального приема саксаглиптину объясняется высокой мощностью, высокой аффинностью и активным связыванием с активными участками.
Взаимодействие с пищей. Еда оказывает относительно незначительное влияние на фармакокинетику саксаглиптину у здоровых людей. Прием вместе с пищей (с высоким содержанием жира) не вызывало изменений Cmax и вызывало рост AUC на 27% по сравнению с состоянием натощак. Время, в течение которого достигается Cmax (Tmax), увеличивался примерно на 0,5 часа после приема вместе с пищей по сравнению с состоянием натощак. Эти изменения оцениваются как клинически незначимыми.
Распределение. Связывания саксаглиптину и его основного метаболита с белками in vitro в сыворотке крови человека незначительно. Таким образом, маловероятно, что изменения уровней белка в крови вследствие различных патологических состояний (например, нарушение функции печени или почек) влиять на распределение саксаглиптину.
Метаболизм. Метаболизм саксаглиптину происходит преимущественно с участием цитохрома P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5). Основной метаболит саксаглиптину также является селективным обратимым конкурентным ингибитором ДПП-4, мощность которого составляет половину мощности саксаглиптину.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (t1 / 2) саксаглиптину и его основного метаболита составляет 2,5 часа и 3,1 часа соответственно, а среднее значение t1 / 2 для ингибирования ДПП-4 плазмы крови равнялось 26,9 часа. Саксаглиптин выводится с помощью как почечного, так и печеночного метаболических путей. После однократного приема внутрь в дозе 50 мг 14C-саксаглиптину 24%, 36% и 75% дозы выводится с мочой в виде саксаглиптину, его основного метаболита и общего радиоактивного материала соответственно. Средний почечный клиренс саксаглиптину (~ 230 мл / мин) был выше средней рассчитанной скорости клубочковой фильтрации (~ 120 мл / мин), что в определенной степени свидетельствует об активном выведение почками. Значение почечного клиренса для основного метаболита были сопоставимыми с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации. Всего 22% принятого радиоактивного материала было обнаружено в кале, что соответствует фракции дозы саксаглиптину, что выводится с желчью и / или в виде неабсорбированного лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта.
Линейность. Cmax и AUC саксаглиптину и его основного метаболита росли пропорционально дозе саксаглиптину. Существенного накопления саксаглиптину или его основного метаболита на фоне многократного приема 1 раз в сутки для одного из уровней дозировки не наблюдалось. Зависимость клиренса саксаглиптину и его основного метаболита от дозы и времени в течение 14-дневного приема саксаглиптину 1 раз в сутки в диапазоне дозирования от 2,5 мг до 400 мг не наблюдалось.

Показания

Препарат Онглиза показан взрослым пациентам больным сахарным диабетом II типа для улучшения контроля гликемии:
В виде монотерапии: пациентам с недостаточным контролем только с помощью диеты и физических упражнений, а также тем, кому не подходит метформин из-за наличия противопоказаний или непереносимости.
В виде двойной пероральной терапии в комбинации с:
             метформином, если метформин в виде монотерапии, с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают достаточный контроль гликемии;
             сульфонилмочевиной, если сульфонилмочевина в виде монотерапии, с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают достаточный контроль гликемии у пациентов, которым не подходит лечение метформином;
             тиазолидиндионом, если тиазолидиндион в виде монотерапии, с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают достаточный контроль гликемии у пациентов, которым подходит лечение Тиазолидиндионом.
В виде тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и сульфонилмочевины, если такая схема сама по себе, вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает достаточный контроль гликемии.
В виде комбинированной терапии с инсулином (с метформином или без), если такая схема сама по себе, вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает достаточный контроль гликемии.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек к любому ингибитора дипептидилпептидазы 4 (ДПП4) (см. Разделы «Особенности применения» и « побочные реакции »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Приведенные ниже клинические данные свидетельствуют, что риск клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, применяют одновременно, является низким.
Метаболизм саксаглиптина происходит преимущественно с участием цитохрома P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5). В исследованиях in vitro саксаглиптин и его основной метаболит вызывали ни ингибирования CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, ни индукции CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4. В исследованиях с участием здоровых добровольцев не наблюдалось значимых изменений фармакокинетики саксаглиптину и его основного метаболита под влиянием метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, омепразола, антацидов или фамотидина. Кроме того, саксаглиптин не оказывал значимого влияния на фармакокинетику метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, действующих веществ комбинированных оральных контрацептивов (этинилэстрадиола и норгестимат), дилтиазема или кетоконазола.
В случае одновременного применения саксаглиптину с умеренно мощным ингибитором CYP3A4 / 5 дилтиаземом Cmax и AUC саксаглиптину росли соответственно на 63% и в 2,1 раза, а соответствующие показатели для активного метаболита снижались на 44% и 34% соответственно.
В случае одновременного применения саксаглиптину с мощным ингибитором CYP3A4 / 5 кетоконазолом Cmax и AUC саксаглиптину росли на 62% и в 2,5 раза соответственно, а соответствующие показатели для активного метаболита снижались на 95% и 88% соответственно.
В случае одновременного применения саксаглиптину с мощным индуктором CYP3A4 / 5 рифампицином Cmax и AUC саксаглиптину снижались на 53% и 76% соответственно. Экспозиция активного метаболита и ингибирования активности ДПП4 плазмы крови в пределах интервала дозирования не претерпевали изменения под влиянием рифампицина (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение саксаглиптину и индукторов CYP3A4 / 5, кроме рифампицина (таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин) не изучалось и может приводить к снижению плазменной концентрации саксаглиптину и рост концентрации его основного метаболита. В случае одновременного применения саксаглиптину и мощных индукторов CYP3A4 необходим тщательный контроль гликемии.
Влияние курения, диеты, продуктов растительного сырья и употребления алкоголя на фармакокинетику саксаглиптину специально не изучали.

Особенности применения

Общие. Препарат Онглиза не следует применять пациентам с сахарным диабетом I типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Онглиза не заменяет инсулин у пациентов, нуждающихся в лечении инсулином.
Панкреатит. В процессе послерегистрационного наблюдения случались спонтанные сообщения о побочных эффектах в виде острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать о характерный симптом острого панкреатита: непрерывный сильную боль в животе. После отмены лечения саксаглиптином симптомы панкреатита проходили. В случае подозрения на панкреатит применение препарата Онглиза и других потенциально подозреваемых лекарственных средств следует прекратить.
Нарушение функции почек. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек рекомендуется одноразовая коррекция дозы. Саксаглиптин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), которым необходим гемодиализ. Рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения Онглиза и в соответствии со стандартами лечения - в дальнейшем следует периодически проводить обследование почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени. Саксаглиптин следует с осторожностью применять пациентам с умеренным нарушением функции печени и не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Применение с лекарственными средствами с известной способностью вызывать гипогликемию. Как известно, сульфонилмочевина и инсулин вызывают гипогликемию. Поэтому в случае применения в комбинации с препаратом Онглиза может возникнуть необходимость в уменьшении доз сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии.
Реакции гиперчувствительности. Препарат Онглиза не следует применять пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности к ингибиторам дипептидилпептидазы 4 (ДПП 4).
В процессе послерегистрационного наблюдения, включая спонтанные сообщения и данные клинических исследований, на фоне применения саксаглиптину наблюдались следующие нежелательные реакции: серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Если возникает подозрение на серьезную реакцию гиперчувствительности к саксаглиптину, следует прекратить прием препарата Онглиза, оценить другие потенциальные причины явления и применить альтернативное лечение сахарного диабета (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 75 лет очень ограничен, поэтому при лечении пациентов этой категории необходима осторожность (см. Разделы «Фармакологические» и «Фармакокинетика»).
Со стороны кожи. В доклинических токсикологических исследованиях на конечностях у обезьян наблюдались язвенные и некротические кожные поражения. Хотя частота поражения кожи в клинических исследованиях не была повышенной, опыт применения препарата пациентам с кожными осложнениями сахарного диабета ограничен. Описанные послерегистрационные сообщение о высыпания на фоне применения класса ингибиторов ДПП4. Высыпания указаны также как нежелательное явление (НЯ) препарата Онглиза (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому в процессе рутинного лечения пациентов с диабетом рекомендуется осуществлять мониторинг поражений кожи, таких как образование пузырьков, язв или высыпания.
Сердечная недостаточность. Опыт применения препарата у пациентов с сердечной недостаточностью I-II класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) ограничен, а опыт применения саксаглиптину в клинических исследованиях у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV класса по NYHA отсутствует.
Пациенты с нарушением функции иммунной системы. Пациенты с нарушением функции иммунной системы, например пациенты, которые перенесли трансплантацию органов, или пациенты, у которых диагностирован синдром иммунодефицита, не принимали участия в исследованиях в рамках программы клинической разработки препарата Онглиза. Поэтому профили эффективности и безопасности саксаглиптину у таких пациентов не установлены.
Применение с мощными индукторами CYP3A4. Применение таких индукторов CYP3A4 как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин может уменьшать сахароснижающий эффект препарата Онглиза (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Лактоза. Таблетки содержат лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Применение саксаглиптина беременным женщинам изучали. Результаты исследований на животных показали наличие репродуктивной токсичности при применении препарата в высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Онглиза нельзя назначать в период беременности, за исключением случаев, когда в этом есть необходимость.

Кормление грудью. Неизвестно, выводится саксаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали, что саксаглиптин и / или его метаболит выводится в молоко. Риск для грудного младенца нельзя исключить. Решение о прекращении грудного вскармливания или терапии препаратом следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность. Влияние саксаглиптину на фертильность человека не изучали. Влияние на фертильность наблюдался у самцов и самок крыс, получавших препарат в высоких дозах, вызывали явные признаки токсичности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Онглиза может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Никакие специальные исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, управляя транспортными средствами или работая с механизмами, следует учитывать вероятность головокружения, о котором сообщали в исследованиях саксаглиптину. Кроме того, пациенты должны знать о риске гипогликемии, возникает в случае применения препарата Онглиза в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами, что, как известно, могут вызывать гипогликемию (например инсулин, сульфонилмочевина).

Способ применения и дозы

Дозировки. Рекомендуемая доза Онглиза составляет 5мг 1 раз в сутки. Таблетки Онглиза нельзя делить или разрезать. Если Онглизу применять в комбинации с инсулином или сульфонилмочевины, может потребоваться меньшая доза инсулина или сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения»).
Безопасность и эффективность саксаглиптину в виде тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и Тиазолидиндионы не установлены.
Особые категории пациентов. Люди пожилого возраста (≥ 65 лет).
Коррекция дозы только на основании возраста не рекомендуется. Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 75 лет очень ограничен, поэтому при лечении пациентов этой категории необходима осторожность (см. Также разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства», «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой степени не рекомендуется.
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата Онглиза следует уменьшить до 2,5мг 1 раз в сутки.
Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек очень ограничен. Итак, саксаглиптин следует с осторожностью применять в этой популяции. Онглиза не рекомендуется пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), которым необходим гемодиализ (см. Раздел «Особенности применения»).
Поскольку дозу Онглиза следует ограничивать 2,5 мг на основе функции почек, рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения Онглиза и, в соответствии со стандартами лечения, обследования почек следует периодически проводить в дальнейшем (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика »).
Нарушение функции печени.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»). Саксаглиптин следует с осторожностью применять пациентам с умеренным нарушением функции печени и не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

 

Способ применения.

Препарат Онглиза принимать независимо от приема пищи в любое время дня. Если прием дозы пропущен, препарат следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в тот же день.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены, поэтому Онглизу не следует применять детям. Данные отсутствуют.

Передозировка

Доказано, что препарат Онглиза является безопасным и хорошо переносимым и не оказывает клинически значимого влияния на интервал QTc или частоту сердечных сокращений при применении внутрь в дозах до 400мг в сутки в течение 2 недель (в 80 раз выше рекомендуемой дозы). В случае передозировки следует назначить соответствующее поддерживающее лечение, определяется клиническим состоянием пациента. Саксаглиптин и его основной метаболит можно выводить путем гемодиализа (23% дозы в течение 4ч).

"Побочные реакции" см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Условия отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: Бристол-Майерс Сквибб Компани, США / Бристол-Майерс Сквибб С.р.л., Италия. По заказу - АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.

ВНИМАНИЕ! Перед применением препарата ОНГЛИЗА обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Онглиза таблетки, покрытые оболочкой 5мг №30? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Онглиза таблетки, покрытые оболочкой 5мг №30

Лекарственная форма
в таблетках
Страна-производитель
США
Размер упаковки
30
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *