Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Паклитаксел концентрат для инфузионного раствора 300мг 50мл №1

Код 98938

Цена: 3 091.26 грн.

Есть в наличии

Паклитаксел концентрат для инфузионного раствора 300мг 50мл №1

Действующее вещество: paclitaxel.

Состав

1мл концентрата содержит 6мг паклитаксел.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, масло касторовое полиетоксилированное, этанол.

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Антинеопластические средства. Таксаны. Код АТС L01C D01.

Показания

Рак яичников
        препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см;
        препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.
Рак молочной железы:
         присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом;
         первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами, или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами;
        монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.
Распространен немелкоклеточным раком легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии).
Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (у больных СПИДом в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами).

Противопоказания

          - Гиперчувствительность к паклитакселу или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к маслу касторовому полиэтоксилированному).
          - Нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1,5 · 109 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <1ь109 / л), тромбоцитопения (<100х109 / л).
         - Тяжелые нарушения функции печени.
         - Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

Способ применения и дозы

До начала лечения паклитакселом всем пациентам необходимо получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов по схеме, размещенной в инструкции, прилагаемой к препарату.
Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22мкм.
Как препарат первой линии рака яичников.
Согласно продолжительности инфузии рекомендуется две дозы Паклитаксел:
- Паклитаксел в дозе 175 мг / м2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводиться цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели;
- Паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Как препарат второй линии рака яичников. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Обычно назначают не более 4 курсов с интервалами 3 недели.
Адъювантная химиотерапия рака молочной железы. Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели.
Химиотерапия первой линии рака молочной железы. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина.
Рекомендуемая доза паклитаксела 175 мг / м2, вводить путем трехчасовых внутривенных инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
При комбинированном применении паклитаксел вводить по предыдущей схеме.
Паклитаксел можно вводить через день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущее введение переносилось хорошо.
Химиотерапия второй линии рака молочной железы. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе
175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легкого. Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий, затем - применять цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом. Рекомендуемая доза составляет 135 мг / м2 путем трехчасовых инфузий через каждые 3 недели или 100 мг / м2 путем трехчасовых инфузий через каждые 2 недели.
Лечение пациентов с нарушениями функции печени.
Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.
Последующие дозы паклитаксела необходимо корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента. Повторные введения возможны лишь после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 × 109 / л, а тромбоцитов - до уровня ≥ 100 × 109 / л. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 0,5 × 109 / л в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных саркомой Капоши на 25%).
Лечение пациентов с нарушениями функции почек.
Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек. Приготовление раствора для инфузий.
Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий Паклитаксел необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации паклитаксела 0,3-1,2 мг / мл.
Готовые к применению растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрация не ликвидирует мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор ≤ 0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается.
Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталату (DEHP) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида, разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида, это не вызывает значительного выщелачивания DEHP.
Готовые к применению растворы следует водить немедленно после приготовления, растворы стабильны в течение 27 часов при хранении при комнатной температуре (примерно 25 ° С). Их следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок.

Побочные реакции см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Передозировка

Симптомы: основными ожидаемыми осложнениями передозировки угнетения функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение: в случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Применение в период беременности и кормления грудью

Информация о лечении паклитакселом беременных женщин отсутствует. Как и другие цитотоксические препараты, паклитаксел может вредно воздействовать на плод, поэтому его не следует назначать в период беременности. Женщинам следует пользоваться контрацептивными средствами, чтобы предотвратить беременность в период лечения паклитакселом и немедленно информировать врача, если беременность все же наступила. Во время лечения паклитакселом кормление грудью следует прекратить.

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Особые меры безопасности

Инструкции для медицинского персонала. При работе с паклитакселом, как и с другими цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься подготовленный персонал в специально отведенной зоне с соблюдением всех правил асептики. Необходимо пользоваться защитными перчатками. Следует избегать попадания растворов паклитаксела на кожу и слизистые оболочки. Если это все же случилось, пораженные участки кожи следует промыть водой с мылом. В этих местах возможно покалывание, жжение и покраснение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой. При вдыхании растворов паклитаксела возможны одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Неиспользованные растворы, инструменты и материалы, которые были в контакте с паклитакселом, необходимо уничтожать согласно установленной процедуре утилизации отходов, содержащих цитотоксические вещества.

Приготовление инфузионных растворов для внутривенного введения. Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий Паклитаксел необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл.

Приготовленные растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрация не позволяет ликвидировать мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор <0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается.

Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталату (DЕНР) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида, разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида, это не вызывает значительного выщелачивания DЕНР.

Особенности применения

Лечение паклитакселом необходимо осуществлять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Так как возможны реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование.
Перед введением паклитаксела пациентам необходимо получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов. При комбинированном применении с цисплатином Паклитаксел следует вводить в цисплатин.
Тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой, гипотензией (требующих соответствующих терапевтических мероприятий), ангионевротический отек и генерализованной крапивницей, наблюдались менее чем у 1% больных, получавших паклитаксел после адекватной премедикации. Вероятно, эти симптомы являются гистамин-опосредованными реакциями. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата Паклитаксел следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем не следует повторно вводить препарат.
Угнетение функции костного мозга (главным образом нейтропения) является токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Во время лечения необходимо определять содержание форменных элементов крови не менее двух раз в неделю. Больным не следует вновь назначать препарат до восстановления содержания нейтрофилов до уровня ≥ 1,5ь109 / л, а тромбоцитов - ≥ 100ь109 / л.
Тяжелые нарушения проводимости сердца отмечались редко. При появлении тяжелых нарушений проводимости при лечении указанным препаратом необходимо назначить соответствующее лечение, а в случае дальнейшего введения препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца. Рекомендуется следить за жизненно важными функциями организма во время первого часа введения паклитаксела. При вводе паклитаксела возможно развитие артериальной гипотензии, гипертензии и брадикардии.
Хотя периферическая нейропатия возникает часто, тяжелые симптомы отмечаются редко. В случаях тяжелой периферической нейропатии при последующих курсах лечения дозу Паклитаксела рекомендуется снизить на 20% (у больных саркомой Капоши - на 25%).
Тяжелые нарушения функции печени
Паклитаксел не рекомендуется назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку может повыситься риск токсического воздействия препарата, в частности миелосупрессия III-IV степени.
Поскольку паклитаксел содержит этанол, следует учитывать его возможное влияние на ЦНС, а также другие возможные эффекты.
Паклитаксел содержит масло касторовое полиетоксильовану, которая может вызвать тяжелые аллергические реакции.
псевдомембранозный колит
Редко при лечении паклитакселом сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, включая случаи, когда пациенты одновременно не лечившихся антибиотиками.
Тяжелый мукозит
У пациентов с саркомой Капоши редко отмечался тяжелый мукозит. Если такие реакции появляются, дозу паклитаксела следует уменьшить на 25%.
интерстициальный пневмонит
Наблюдаются у пациентов, параллельно проходят курс лучевой терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что Паклитаксел содержит алкоголь, а некоторые побочные эффекты могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Премедикация циметидином не влияет на клиренс паклитаксела.
При комбинированном лечении паклитакселом и цисплатином рака яичника паклитаксел рекомендуется вводить перед цисплатином. В таком случае профиль безопасности такой же, как и при монотерапии паклитакселом. Если же паклитаксел вводить после цисплатина, наблюдается более тяжелая миелосупрессия, а клиренс паклитаксела снижается приблизительно на 20%. Риск развития почечной недостаточности у больных раком яичников, получают комбинированную терапию паклитакселом и цисплатином, выше, чем при монотерапии цисплатином.
Поскольку элиминация доксорубицина и его активных метаболитов может снижаться при сокращении периода времени между введением паклитаксела и доксорубицина, при первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы паклитаксел необходимо вводить через 24 часа после доксорубицина.
Метаболизм паклитаксела частично катализируется изоферментами СYР2С8 и СYРЗА4 цитохрома Р450. Клинические исследования показали, что главной метаболической трансформацией у людей есть СYР2С8-опосредованное преобразования паклитаксела в 6α-гидроксипаклитаксел. Клинически значимого взаимодействия с другими ферментами, кроме СYР2С8, не ожидается. Одновременный прием кетоконазола, мощного ингибитора СYРЗА4, не замедляет выведение паклитаксела из организма, поэтому оба препарата можно применять одновременно, без коррекции доз. Информация о потенциально возможном взаимодействии паклитаксела с индукторами и ингибиторами СYРЗА4 ограничено, поэтому необходима осторожность при одновременном применении ингибиторов (например эритромицин, флуоксетина, гемфиброзила) или индукторов (например рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, эфавиренза, невирапина) изоферментов СYР2С8 и СYРЗА4.
Исследования фармакокинетики паклитаксела у больных с саркомой Капоши, получавших сопутствующую терапию несколькими препаратами, свидетельствуют о значительном снижении системного клиренса паклитаксела при одновременном применении нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Информации о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно, поэтому паклитаксел необходимо с осторожностью применять пациентам, получающих терапию ингибиторами протеазы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки. Он стимулирует составления микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки вследствие угнетения деполимеризации, что вызывает угнетение нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, что важно для клеточных функций на этапе митоза и интерфазы клеточного цикла. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или «связь» микротрубочек на протяжении клеточного цикла, а также множественных «звезд» из микротрубочек во время митоза.
Фармакокинетика. Концентрация паклитаксела в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики.
Фармакокинетика паклитаксела определялась после вливания препарата в дозах 135 и 175 мг / м2 в течение 3 и 24 часов. Средний полупериод терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего клиренса варьировали от 11,6 до 24 л / ч / м2; общий клиренс имеет тенденцию к снижению при высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии варьировал от 198 до 688 л / м2, что указывает на интенсивный внесосудистое распределение и / или связывание с тканями.
В течение 3 часовых вливаний фармакокинетика паклитаксела с повышением дозы становится нелинейной. При увеличении дозы препарата на 30% (от 135 мг / м2 до 175 мг / м2) максимальная концентрация в плазме крови повышалась и AUC увеличивалась на 75% и 81%.
Колебания уровня системной экспозиции паклитаксела для каждого больного были минимальны. При множественных курсах лечения кумуляции паклитаксела не наблюдается.
Исследования in vitro показывают, что 89-98% препарата находятся в связанном состоянии. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.
Метаболизм паклитаксела у человека не исследован. Среднее общее выделение неизмененном виде с мочой меняется с 1,3% до 12,6% от введенной дозы указывает на интенсивный непочечный клиренс. Основными продуктами метаболизма являются гидроксилированные метаболиты. Основным механизмом метаболизма паклитаксела является метаболизм в печени и выделение с желчью. Влияние нарушений функции почек или печени на метаболизм паклитаксела в организме после трехчасового вливания не исследовался.

В клинических испытаниях, где паклитаксел и доксорубицин вводили одновременно, распределение и выведение доксорубицина и его метаболитов были длительными. Общее влияние доксорубицина на плазму крови был на 30% выше, когда паклитаксел вводили немедленно после доксорубицина, чем когда был 24-часовой интервал между препаратами.
Для использования паклитаксела в комбинации с другими препаратами необходимо обратиться к краткой характеристике лекарственного средства цисплатина или трастузумаба для информации об использовании этих лекарственных средств.

Основные физико-химические свойства: Прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета вязкий раствор, практически свободный от видимых механических включений.

Несовместимость

Макрогол глицерилрицинолеат, входящий в состав препарата, может вилужуваты диетилгексилфталат (DEHP) из пластифицированного поливинилхлорида. Интенсивность этого процесса зависит от продолжительности действия и концентрации касторового масла. Поэтому при разведении, хранении и введении препарата следует пользоваться оборудованием, не содержит поливинилхлорида.
Не применять с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Условия и срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Упаковка

По 5мл или 16,7мл или 50мл во флаконах. По 1 флакону в картонной пачке. Каждый флакон покрыт прозрачным защитным слоем TevaGuard, что обеспечивает дополнительную защиту рук персонала при контакте с флаконом.

Категория отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: ФармахемиБ.В., Нидерланды / АТ Фармацевтический з-д ТЕВА, Венгрия. По заказу - ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд., Израиль.

ВНИМАНИЕ! Препарат ПАКЛИТАКСЕЛ применяется только в условиях стационара под наблюдением квалифицированного врача.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Паклитаксел концентрат для инфузионного раствора 300мг 50мл №1? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Паклитаксел концентрат для инфузионного раствора 300мг 50мл №1

Страна-производитель
Нидерланды
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *