Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Роксера таблетки 5мг №60

Код 102478

Роксера таблетки 5мг №60

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5мг, 10мг, 15мг, 20мг, 30мг или 40мг розувастатина (в виде кальция розувастатина).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: метакрилатный сополимер, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), лактоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТС С10A A07.

Показания

ВзрослыеЛечение гиперхолестеринемии.
Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедекаментозних средств (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например, аферез ЛПНП), или в случаях, когда такие виды лечение не уместны.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Роксера показана для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.
Лечение атеросклероза
С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана гиполипидемические препараты.
Дети и подростки (от 10 до 17 лет: мальчики - стадия II при шкале Тенере и выше, девушки - минимум через год после первой менструации).
Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа) или смешанной дислипидемии (тип IИb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедекаментозних методов (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.

Противопоказания.

Дозы 5мг, 10мг, 15мг и 20мг противопоказаны:
пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатина или любого неактивного ингредиента;
пациентам с заболеванием печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы;
пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30мл/мин);
пациентам с миопатией;
пациентам, которые попутно принимают циклоспорин;
пациентам с уже существующими факторами для миотоксичних осложнений;
во время беременности и периода годуваннч грудью, а также женщины репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции;
детям в возрасте до 10 лет.
Дозы 30мг и 40мг противопоказаны:
пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатина или любого неактивного ингредиента;
пациентам с активной болезнью печени, включая непонятное, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы;
пациентам, которые попутно принимают циклоспорин;
во время беременности и кормления грудью и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции;
детям в возрасте до 18 лет;
пациентам с миопатией или уже существующими факторами для миопатии / рабдомиолиза; такие факторы включают: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин.); гипотиреоз наличие в личном или семейном анамнезе врожденных нарушений со стороны мышц; наличие в анамнезе токсичности со стороны мышц, вызванной другим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, алкогольную зависимость; ситуации, когда может быть увеличение уровней в плазме (например тяжелая печеночная недостаточность); азитське происхождения; одновременное применение фибратов; возраст более 70 лет.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестерин-понижающую диету, которую следует соблюдать и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации.
Роксеру® можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку глотают целиком, запивая водой.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Подбирая начальную дозу следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. Далее). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить до следующей. Поскольку в случае применения дозы 40мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших доз, титровать дозу до 30мг до 40мг следует только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы 20мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 30мг или 40мг рекомендовано наблюдение специалиста.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
В исследовании снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Применение детям
Обычная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5-20 мг 1 раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо должным образом титровать. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, в этой популяции не изучались.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендованная начальная доза у пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин.) Составляет 5 мг. Доза 30 мг и 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек средней тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение Роксери® противопоказано в любых дозах.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени
Не наблюдалось роста системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами по шкале Чайлд-Пью. Однако, усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с показателем 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Роксера® противопоказана пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени наблюдалось повышение экспозиции розувастатина, поэтому им применять Роксеру в дозе выше 10мг следует с осторожностью.
Раса
У пациентов азиатской расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5мг. Применение дозы 40мг таким пациентам противопоказано. Максимально суточная доза составляет 20мг.
Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5мг.
Доза 40мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимально суточная доза составляет 20мг.
Генетический полиморфизм
Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Роксери® составляет 20мг.
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Роксеры® вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавиром и / или типранавиром ). При возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение Роксерою®. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Роксерою® избежать невозможно, надо взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Роксери®.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые при применении Роксеры, обычно слабые и преходящие.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы. Сахарный диабет 1, 2.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта. Запор, тошнота, боль в животе, панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд, сыпь и крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы соединительной ткани и костей. Миалгия, миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз.
Общее состояние. Астения.
Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, частота нежелательных реакций зависит от дозы.
-  Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль / л, индекс массы тела> 30кг/м2, повышение уровня триглицеридов, гипертензия в анамнезе).
-  Согласно результатам исследования JUPITER (общая частота сообщений при применении розувастатина - 2,8%; плацебо - 2,3%) в первую очередь у пациентов, уже имеющих высокий риск развития сахарного диабета.
Влияние на почки. У пациентов, которые применяли Роксеру®, наблюдались случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной по «тестом полоски»). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до ++ или больше зарегистрированы через некоторое время у <1% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг. Незначительное увеличение частоты случаев повышение белка в моче от отсутствия или следов до + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. Просмотр данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не обнаружил причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
Гематурия наблюдалась у пациентов, получавших Роксеру® и данные клинических исследований свидетельствуют о ее низкую частоту.
Влияние на скелетную мускулатуру. Со стороны скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее наблюдались при применении любых доз Роксери®, особенно при применении доз> 20 мг. О редких случаях рабдомиолиза, иногда были ассоциированы с почечной недостаточностью, было сообщено при применении розувастатина, а также других статинов.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней КФК (КФК) в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровни КФК повышенные (> 5 x верхней границы нормы (ВМН)), лечение следует прекратить.
Влияние на печень. Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимали розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным.
Влияние на лабораторные показатели. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимали розувастатин, наблюдалось дозопропорцийне рост уровня печеночных трансаминаз и КФК. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. У небольшого числа пациентов, которые применяли Роксеру® и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, наблюдались патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствовала о протеинурию). Обнаружен белок был, как правило, канальцевого согласования. В большинстве случаев протеинурия становится меньше выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не говорит об остром или прогрессирующее заболевание почек.
Другие эффекты. В длительных контролируемых клинических исследованиях Роксера® не продемонстрировала вредного влияния на глазные линзы.
У пациентов, лечившихся Роксерой®, не было выявлено нарушений функций коры надпочечников.
Постмаркетинговый опыт применения:
Кроме вышеупомянутого, в постмаркетинговый период применения Роксери® были зарегистрированы следующие явления:
         Со стороны нервной системы: полиневропатия, потеря памяти.
         Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
         Со стороны пищеварительного тракта: диарея.
         Со стороны гепатобилиарного тракта желтуха, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.
         Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона.
         Со стороны костно-мышечной системы: иммуноопосредованных некротизирующая миопатия, артралгия.
         Со стороны почек: гематурия.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Со стороны крови: тромбоцитопения.
При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях:
Депрессия.
Нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары.
Расстройства половой функции.
Отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии.
Заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.
Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40мг.
Дети и подростки от 10 до 17 лет
Профиль безопасности Роксеры у детей, подростков и взрослых подобный, хотя в клинических исследованиях у детей и подростков после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК> 10хВМН и мышечные симптомы, впоследствии проходили без прерывания лечения. Однако, и для детей, и для взрослых предосторожности при применении Роксеры одинаковы.

Передозировка

Специфического лечения в случае передозировки нет. Лечение симптоматическое. При необходимости принимают поддерживающих мероприятий. Следует проверить уровне КФК и провести тест на функциональность печени. Маловероятна пользу от проведения гемодиализа.

Безопасность применения Роксеры во время беременности и кормления грудью

Не изучалась.
Роксера противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Женщины детородного возраста во время приема Роксери® должны применять соответствующие средства контрацепции.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Дети

Не рекомендуется применение Роксеры® детям в возрасте до 10 лет.

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10-17 лет оценивался лишь в течение одного года. После 52 недель применения исследуемого препарата каких-либо влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие обнаружено не было.

Особенности применения см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводили исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и другими механизмами. На основе фармакодинамических свойств розувастатина вероятность такого влияния незначительна. Однако при управлении автомобилем и другими механическими средствами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Розувастатин не имеет клинически значимого взаимодействия (как субстрат, ингибитор или индуктор) с цитохромом Р450. Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая OATP1B1, что обеспечивает печеночный транспорт, и ефлюксного переносчика BCRP. Одновременное введение Роксеры с лекарственными средствами - ингибиторами этих транспортных белков может вызвать повышение концентрации розувастину в плазме и увеличение риска миопатии.

Когда необходимо применять Роксеру® вместе с другими лекарственными средствами, повышающими экспозицию розувастатина, дозы Роксеры® следует корректировать. Следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки, если ожидается рост экспозиции (AUC) примерно в 2 раза или больше. Максимальная суточная доза Роксери® должна быть скорректирована таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала концентрацию, отмечается тогда, когда прием суточной дозы 40 мг Роксеры® происходит при отсутствии взаимодействия лекарственными средствами. Например, доза 5 мг Роксери® при одновременном применении с циклоспорином (увеличение экспозиции в 7,1 раза), доза 10 мг Роксери® при одновременном применении с комбинацией ритонавир / атаназавир (увеличение в 3,1 раза), и доза 20 мг Роксери® при одновременном применении с гемфиброзилом (увеличение в 1,9 раза).

Антациды
Одновременное введение розувастатина с суспензией антациды, содержащие алюминия и магния гидроксид, приводит к уменьшению концентрации розувастатина в плазме примерно на 50%. Этот эффект уменьшался, когда антацид принимали через 2:00 после розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалась.
Фенофибраты, производные фибровой кислоты
Хотя не наблюдалось никакой фармакокинетического взаимодействия между розувастатином и фенофибратом, может иметь место фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат и другие фиброеви кислоты, включая никотиновую кислоту, могут повышать риск миопатии при одновременном введении с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.
Циклоспорин
Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменные концентрации циклоспорина.
Антагонисты витамина K
Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, начало лечения Роксерою® или постепенное повышение его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или других непрямых антикоагулянтов), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены Роксери® или уменьшения дозы, МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО. У пациентов, которые применяют антагонисты витамина К, рекомендуется контролировать МНО как в начале лечения Роксерою®, так и после прекращения или при последующем изменении его дозирования.
Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты
Исходя из данных специальных исследований взаимодействия, значительной фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможна фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (> или уровне 1 г / сут) повышают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, возможно потому, что они способны приводить к миопатии и при применении отдельно. Доза Роксери® 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов.
Лечение Роксерою® в таких случаях следует также начинать с дозы 5 мг.
Эзетимиб
Одновременное применение Роксери® и эзетимиба не влияет на значение AUC или Cmax любого из препаратов. Однако фармакодинамического взаимодействия между Роксерою® и эзетимиба, что может привести к побочным эффектам, исключить нельзя.
Эритромицин
Одновременное применение Роксери® и эритромицина снижало AUC (0-t) розувастатина на 20%, а Cmax - на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвана повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.
Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)
Одновременное применение Роксери® и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Повышение плазменных уровней следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно принимают Роксеру® и ГЗТ, поэтому возможность взаимодействия исключать нельзя. Однако такая комбинация широко применялась у женщин в клинических исследованиях и переносилась хорошо.
Другие лекарственные средства
Исходя из данных специальных исследований, клинически существенного взаимодействия с дигоксином не ожидается.
В клинических исследованиях Роксера® сопутствующее применялась с антигипертензивными, антидиабетическими средствами и гормонозаместительной терапии. Эти исследования не показали никаких доказательств клинически значимых нежелательных взаимодействий.
Лопинавир / ритонавир
В фармакологическом исследовании одновременное применение Роксери® и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг), у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC (0-24) и смаху для розувастатина , в соответствии. Взаимодействие между Роксерою и другими ингибиторами протеазы не изучалась.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Розувастатин снижает повышенные концентрации холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и увеличивает концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Он также значительно снижает концентрацию аполипопротеина B, холестерина липопротеидов невысокой плотности (ЛПНВЩ), холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-I. Препарат Роксера® также уменьшает соотношение холестерина ЛПНП / холестерина ЛПВП, общего холестерина / холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНВЩ / холестерина ЛПВП, а также аполипопротеина В / аполипопротеина А-I.
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала лечения, а 90% максимального эффекта лечения достигается через 2 недели. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и поддерживается в течение лечения.
Фармакокинетика. Абсорбция. Максимальные концентрации розувастатина в плазме крови достигается примерно через 5ч после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение. Розувастатин экстенсивно превращается в печени, которая является первичным центром синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином.
Метаболизм. Розувастатин проходит ограничен метаболизм (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с применением гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин подвергается только минимальном метаболизма на основе 450 и этот метаболизм не является клинически важным. CYP2C9 был основным изоферментом, принимавший участие в метаболизме, с 2С19, ЗА4 и 2D6, которые были привлечены в меньшей степени. Основными определенными метаболитами являются метаболиты N-дезметил и лактона. Метаболит N-дезметил приблизительно на 50% менее активным, чем розувастатин, форма лактона считается клинически неактивной. Розувастатин имеет более 90% ингибиторной активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы, циркулирующей в общем кровообращения.
Выведение. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (состоит из абсорбированной и неадсорбированного активного вещества), а остаток выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения не увеличивается при высокой дозировке. Геометрически средний клиренс из плазмы крови составляет приблизительно 50л/час (коэффициент вариации 21,7%). Как и с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, захват печенью розувастатина привлекает мембранный транспортер OATP-C. Этот транспортер является важным для вывода розувастатина из печени.
Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально увеличению дозы. Нет никакой изменения по фармакокинетическим параметрам после многократного ежедневного применения.
Группы пациентов. Раса. Фармакокинетические исследования демонстрируют повышение примерно в 2 раза AUC и максимальная концентрация розувастатина у пациентов - представителей народов Азии (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с пациентами европеоидной расы; у индусов наблюдается увеличение примерно в 1,3 раза средних значений AUC и Сmax. Фармакокинетический анализ группы пациентов не обнаружил ни одной клинически значимой разницы в фармакокинетике между представителями европеоидной и негроидной расы.
Почечная недостаточность. В ходе исследования с участием пациентов с разной степенью нарушения функции почек легкое или умеренное заболевания почек не повлияло на концентрацию розувастатина или метаболита N-дезметил в плазме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) концентрация в плазме увеличилась в 3 раза, а концентрация метаболита N-дезметил сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев - в 9 раз. Концентрации розувастатина в плазме в стабильном состоянии у пациентов, которые проходят сеансы гемодиализа, были примерно на 50% больше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность. В ходе исследования с участием пациентов с различной степенью нарушения функции печени не было ни одного доказательства повышения экспозиции к розувастатина у пациентов с показателями 7 и меньше классификации Чайлд-Пью. Однако повышенная системная экспозиция минимум в 2 раза наблюдалась у 2 пациентов с показателями 8 и 9 по классификации Чайлд-Пью.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства. Покрытая оболочкой таблетка.
5мг белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой «5» с одной стороны.
10мг: белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой «10» с одной стороны.
15мг: белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой «15» с одной стороны.
20мг: белого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями.
30мг: белого цвета, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки в форме капсулы с насечкой с обеих сторон.
40мг: белого цвета, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки в форме капсулы.

Условия и срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Препарат не требует особых температурных условий хранения. Срок годности - 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

          -  Для таблеток по 5мг, 10мг, 15мг, 20мг
по 10 таблеток в блистере, по 1, 2, 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке
по 14 таблеток в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.
          -  Для таблеток по 30мг, 40мг
по 10 таблеток в блистере, по 1, 2, 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке
по 7 таблеток в блистере, по 2, 4 или 8 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: KRKA, Словения.

ВНИМАНИЕ! Перед применением  препарата РОКСЕРА обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Роксера таблетки 5мг №60? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Роксера таблетки 5мг №60

Страна-производитель
Словения
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *