Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Сандиммун неорал капсулы 25мг №50

Код 05649

Цена: 708.98 грн.

Есть в наличии

Сандиммун неорал капсулы 25мг №50

Действующее вещество: cyclosporine.

Состав

1 капсула содержит 10 или 25 или 50, или 100мг микроэмульсии циклоспорина.
Вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное моно- и ди-триглицериды кукурузного масла; этанол; пропиленгликоль; α-токоферол.
Оболочка капсул: желатин, пропиленгликоль, глицерин (85%), остаточные растворители, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172) - только для капсул 25мг и 100мг; чернила красное пищевое: кислота карминовая (Е 120), алюминия хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства:
капсулы 10мг - овальные мягкие желатиновые капсулы желто-белого цвета с надписью красного цвета NVR 10;
капсулы 25мг - овальные мягкие желатиновые капсулы серо-голубого цвета с надписью красного цвета NVR 25 mg;
капсулы 50мг - продолговатые мягкие желатиновые капсулы желто-белого цвета с надписью красного цвета NVR 50 mg;
капсулы 100мг - продолговатые мягкие желатиновые капсулы серо-голубого цвета с надписью красного цвет NVR 100 mg.
Содержимое капсул: прозрачная, от желтого до бледно-желтого цвета или от коричневато-желтого до бледного коричневато-желтого цвета жидкость.
Жидкость содержит маслянистые компоненты натурального происхождения, которые могут твердеть при низкой температуре. Желеобразные образования могут наблюдаться при температуре ниже 20°С, которые исчезают при температурах выше 30°С. Незначительные хлопья или легкий осадок могут еще наблюдаться. Это не влияет на качество капсул.
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты. Ингибиторы кальциневрина. Код АТХ L04A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Циклоспорин (также известный как циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, в состав которого входят 11 аминокислот. Это сильнодействующий иммуносупрессивным препарат, который у животных увеличивает время жизни аллотрансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника и легких.
Исследования показывают, что циклоспорин подавляет развитие клеточно-опосредованных реакций, включая иммунитет в отношении аллотрансплантата, кожную чувствительность замедленного типа, экспериментальный аллергический энцефаломиелит, артрит, обусловленный адъювантом Фрейнда, реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или на ранней
G1 фазе клеточного цикла, ингибирует антигензалежне высвобождение лимфокинов активированными
Т-лимфоцитами и подавляет на клеточном уровне выработки и высвобождения лимфокинов, в том числе интерлейкина 2 (фактора роста Т-клеток, TCGF). Все имеющиеся данные свидетельствуют о специфической и оборотную действие циклоспорина на лимфоциты. Он не вызывает нарушений гемопоэза и не влияет на функцию фагоцитов, в отличие от цитостатиков.
Проведены успешные аллогенные трансплантации солидных органов и костного мозга с применением циклоспорина для профилактики и лечения отторжения трансплантата и болезни «трансплантат против хозяина» у людей. Циклоспорин применялся как в положительных на вирус гепатита С (HVC), так и в HVC-отрицательных реципиентов трансплантатов печени. Положительные эффекты терапии циклоспорином также отмечены при лечении ряда патологий, имели установленную или возможную аутоиммунную природу.
Установлена эффективность циклоспорина при лечении стероидозависимыми нефротического синдрома у детей.
ФармакокинетикаВсасывание. После приема препарата Сандиммун Неорал® пиковые концентрации циклоспорина в крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная пероральная биодоступность циклоспорина при применении препарата Сандиммун Неорал® составляет 20-50%. При приеме препарата Сандиммун Неорал® с пищей с высоким содержанием жиров наблюдается снижение значений AUC и Cmax примерно на 13% и 33%. Зависимость между назначенной дозой и экспозиции (AUC) циклоспорина в пределах диапазона терапевтических доз линейная. Межсубъектных и интрасубьектна вариабельность значений AUC и Cmax составляют примерно 10-20%. Применение препарата Сандиммун Неорал® сравнению с Сандиммуном приводит к 59% высоких значений Cmax и примерно до 29% большей биодоступности. Имеющиеся данные показывают, что после перехода с приема препарата Сандиммун, мягкие желатиновые капсулы, на прием препарата Сандиммун Неорал® в соотношении доз 1: 1 минимальные концентрации в цельной крови являются сопоставимыми и остаются в пределах целевого терапевтического диапазона. Применение препарата Сандиммун Неорал® обеспечивает более выраженную линейную зависимость между дозой и экспозицией циклоспорина (AUCB). Данное лекарственное средство по сравнению с Сандиммуном обеспечивает более стабильный профиль всасывания, в меньшей степени зависим от совместного приема пищи и суточного ритма.
Распределение. Циклоспорин распределяется преимущественно в экстраваскулярные пространстве, средний кажущийся объем распределения составляет 3,5 л / кг. В крови 33-47% препарата находится в плазме крови,
4-9% - в лимфоцитах, 5-12% - в гранулоцитах и 41-58% - в эритроцитах. В плазме крови 90% циклоспорина связывается с белками, преимущественно с липопротеидами.
Метаболизм. Циклоспорин активно метаболизируется с образованием примерно 15 метаболитов. Метаболизм в целом происходит в печени под действием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), а основные пути метаболизма составляют моно-, дигидроксилювання и N-деметилирования различных участков молекулы. Все выявленные в настоящее время метаболиты содержат полную пептидной структуру исходного соединения; некоторые из них имеют слабую иммуносупрессивную активность (до одной десятой активности лекарственного средства в неизмененном виде).
Выведение. Выводится препарат преимущественно с желчью, и только 6% принятой внутрь дозы выводится с мочой, из них 0,1% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Отмечается высокая вариабельность данных по конечному периода полувыведения циклоспорина в зависимости от применяемого метода анализа и целевой популяции. Конечный период полувыведения находится в диапазоне от 6,3 ч у здоровых добровольцев до 20,4 ч у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Период полувыведения у пациентов после трансплантации почек составляет приблизительно 11ч, значение варьировали от 4 до 25 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. В исследовании с участием пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности системный клиренс лекарственного средства составляет приблизительно две трети от среднего системного клиренса у пациентов с нормальной функцией почек. С помощью диализа выводится менее 1% принятой дозы.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться двух- или трехкратное повышение значений экспозиции циклоспорина. В исследовании с участием пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и подтвержденным биопсией циррозом конечный период полувыведения составлял 20,4 часа (значение варьировали от 10,8 до 48 часов) по сравнению с 7,4-11 часами у здоровых лиц.
Дети. Данные фармакокинетики лекарственного средства Сандиммун Неорал® при применении детям очень ограничены. В 15 пациентов после трансплантации почек в возрасте 3-16 лет клиренс циклоспорина из цельной крови после введения Сандиммуна составил 10,6 ± 3,7мл/мин/кг (метод определения - РИА Cyclo-trac). В исследовании с участием 7 пациентов после трансплантации почек в возрасте 2-16 лет клиренс циклоспорина составлял 9,8-15,5мл/мин/кг. В 9 пациентов после трансплантации печени в возрасте 0,65-6 лет клиренс составлял 9,3 ± 5,4 мл / мин / кг (метод определения - ВЭЖХ). Различия в биодоступности между препаратами Сандиммун Неорал® и Сандиммун у детей подобные различий, которые наблюдались у взрослых.

Показания

Показания при трансплантациях
Трансплантация солидных органов:
предотвращения отторжения трансплантатов солидных органов;
лечения отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших лечение другими иммуносупрессивными препаратами.
Трансплантация костного мозга:
предотвращения отторжения аллогенного трансплантата костного мозга и трансплантата стволовых клеток;
предотвращения и лечения реакции «трансплантат против хозяина».
Показания, не связанные с трансплантацией
Эндогенный увеит:
активный средний или задний увеит, угрожающий потерей зрения, неинфекционной этиологии в случаях, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым из-за побочных реакций;
увеит при заболевании Бехчета с повторными обострениями воспаления с вовлечением сетчатки глаза без неврологической симптоматики.
Нефротический синдром:
стероидозависимыми или стероидорезистентний нефротический синдром вследствие минимальных изменений при первичном гломерулонефрите, фокальный гломерулосклероз или мембранозные гломерулонефрит,
индукция или поддержания ремиссии
поддержания ремиссии, вызванной кортикостероидами, что делает их отмене.
Ревматоидный артрит:
лечения тяжелых форм активного ревматоидного артрита.
псориаз:
тяжелые формы псориаза, когда стандартное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым.
Атопический дерматит:
лечения тяжелых форм атопического дерматита при необходимости системной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к циклоспорина или к любой из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
Одновременное применение с лекарственными средствами, являющихся субстратами мультиликарського ефлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgp) или органических анионов транспортных белков (ОАТБ), для которых повышение концентрации в плазме крови связано с развитием серьезных побочных реакций и / или побочных реакций, угрожающих жизни, например, бозентана, дабигатрана этексилат и алискиреном.

Информацию о взаимодействии с другими лекарственными средствами, о других видах взаимодействий и особенностях применения см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

 

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования на животных репродуктивной токсичности у крыс и кроликов.
Опыт применения препарата Сандиммун Неорал® беременным женщинам ограничен. У беременных женщин, которые применяют иммунодепрессанты после перенесенной трансплантации, в том числе циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, в состав которых входит циклоспорин, существует повышенный риск преждевременных родов (<37 недель).
Была проведена ограниченное количество наблюдений среди детей в возрасте до 7 лет, которые подвергались воздействию циклоспорина in utero. Эти дети имели нормальную функцию почек и артериальное давление.
Однако среди беременных женщин не проводились исследования, контролируемые должным образом. Поэтому Сандиммун Неорал® не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении в период беременности также следует учитывать наличие этанола в лекарственных формах препарата Сандиммун Неорал®.
Циклоспорин проникает в грудное молоко. Следует учитывать наличие этанола в лекарственных формах препарата Сандиммун Неорал® женщинам в период кормления грудью. Женщины, которые применяют Сандиммун Неорал®, не должны кормить грудью из-за вероятности развития серьезных нежелательных реакций, вызванных препаратом, у новорожденных / младенцев на грудном вскармливании. Следует принять решение об отказе от кормления грудью или приема лекарственного средства, в зависимости от важности применения последнего для матери.
Данные о влиянии препарата Сандиммун Неорал® на фертильность человека ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии препарата Сандиммун Неорал® на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Приведенные диапазоны доз для перорального применения следует рассматривать только как рекомендуемые. Суточную дозу препарата Сандиммун Неорал всегда следует делить на 2 приема с равными промежутками времени между приемами. Рекомендуется применять Сандиммун Неорал® по четкому графику с учетом времени суток и режима питания.
Сандимун Неорал® может назначать только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии и / или трансплантации органов, или под его контролем.
Показания при трансплантации
Трансплантация солидных органов. Начальная доза составляет 10-15мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема и применена максимум за 12ч до трансплантации. В течение 1-2 недель после операции препарат применять ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижать под контролем концентрации циклоспорина в крови согласно местным протоколом проведения иммуносупрессивной терапии до достижения поддерживающей дозы 2-6 мг / кг / сут (в 2 приема) .
Сандимун Неорал® можно применять в комбинации с другими иммунодепрессантами - ГКС, а также в составе комбинированной трехкомпонентной или четырехкомпонентной терапии. В начале лечения можно применять более низкие дозы (например дозу 3-6 мг / кг в сутки внутрь в 2 приема).
Трансплантация костного мозга / профилактика и лечение реакции «трансплантат против хозяина»
В начале терапии рекомендованную дозу применять за 1 сутки перед трансплантацией.
Препарат Сандиммун, концентрат для приготовления раствора для инфузий, обычно отдается предпочтение в начале терапии. Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 3-5 мг / кг в сутки. Инфузионная введение в данной дозе продолжают в течение раннего посттрансплантационного периода продолжительностью до 2 недель, после чего переходить на пероральную поддерживающую терапию препарата Сандиммун Неорал® в суточной дозе примерно 12,5 мг / кг, разделенной на 2 приема.
Поддерживающую дозу следует применять в течение 3-6 (преимущественно 6) месяцев. Дозу постепенно уменьшать до нулевой течение года после трансплантации. Если препарат Сандиммун Неорал® применять в начале терапии, рекомендуемая доза составляет 12,5-15 мг / кг в сутки в 2 приема, начиная со дня перед трансплантацией.
При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящие к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы капсул или концентрата для инфузии (Сандиммун).
У некоторых пациентов после отмены препарата Сандиммун Неорал® может возникнуть реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), что обычно проходит после возобновления терапии. В таких случаях следует назначать начальную перорально нагрузочную дозу 10-12,5 мг / кг с последующим проведением пероральной поддерживающей терапии в дозе, эффективной во время предыдущего лечения. Для лечения этого состояния при его хроническом течении в слабо выраженной форме следует применять Сандиммун Неорал® в низких дозах.
Показания, не связанные с трансплантацией
При применении препарата Сандиммун Неорал® по любым утвержденным показаниям, не связанным с трансплантацией, следует придерживаться следующих общих правил.
До начала лечения следует установить объективный начальный уровень функции почек по результатам хотя бы двух измерений. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рШКФ), определенная по формуле MDRD, может быть использована для оценки функции почек у взрослых. Для оценки рШКФ у детей следует применять соответствующую формулу. Исходя из того, что Сандиммун Неорал® может нарушать функцию почек, необходимо часто проводить ее оценку. Если рШКФ снижается более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем при более чем одном измерении, дозу препарата Сандиммун Неорал® следует уменьшить на 25-50%. Если снижение рШКФ сравнению с исходным уровнем превышает 35%, следует рассмотреть дальнейшее уменьшение дозы препарата Сандиммун Неорал®. Эти рекомендации актуальны, даже если значение у пациента попадают в диапазон нормальных лабораторных значений. Если уменьшение дозы не приводит к восстановлению рШКФ течение 1 месяца, следует прекратить терапию препаратом Сандиммун Неорал®.
Необходимо постоянный мониторинг артериального давления.
До начала терапии следует определять концентрацию билирубина и другие параметры оценки функции печени. Во время лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг данных показателей.
Определение концентрации липидов сыворотки крови, калия, магния и мочевой кислоты рекомендуется проводить до начала терапии и периодически во время лечения.
Периодический мониторинг концентрации циклоспорина в крови может быть целесообразным при применении по показаниям, не связанным с трансплантацией, например, в случаях, когда препарат Сандиммун Неорал® назначать совместно с лекарственными средствами, которые могут влиять на фармакокинетику циклоспорина, или в случаях необычного клинического ответа (например недостаточная эффективность или повышенная чувствительность к лекарственному средству, выраженная в нарушении функции почек).
Нормальным путем введения препарата является пероральный. При применении концентрата для приготовления раствора для инфузий следует провести тщательные расчеты для подбора адекватной дозы для внутривенного введения, которая отвечала бы пероральной. Рекомендуется консультация с врачом, который имеет опыт применения циклоспорина.
Общая суточная доза не должна превышать 5мг/кг, за исключением применения пациентам с эндогенным увеитом, что представляет угрозу для зрения, и детям с нефротическим синдромом.
Для проведения поддерживающей терапии следует применять индивидуально определенную низкую эффективную и переносимую дозу.
Терапию Сандиммун Неорал® следует прекратить пациентам, у которых в течение установленного промежутка времени (для получения детальной информации см. Ниже) не достигается адекватного ответа на лечение, или эффективная доза не отвечает установленным рекомендациям безопасности.
эндогенный увеит
Для содействия ремиссии рекомендованной начальной дозой является 5 мг / кг в сутки на в 2 приема в ремиссии активного увеальный воспаления и улучшения остроты зрения. В рефрактерных случаях дозу можно на непродолжительный период увеличить до 7мг/кг в сутки.
Для достижения начальной ремиссии или противодействия обострению воспаления глаза, в случае невозможности достаточного контроля ситуации при монотерапии препаратом Сандиммун Неорал® возможно совместное применение с системным ГКС, например преднизоном в дозе 0,2-0,6 мг / кг или эквивалентным лекарственным средством. После 3 месяцев лечения дозу ГКС можно уменьшить до наименьшей эффективной дозы.
В ходе поддерживающей терапии дозу следует медленно уменьшать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии не должна превышать 5 мг / кг в сутки.
Перед применением иммуносупрессивных лекарственных средств следует исключить инфекционную причину увеита.
Нефротический синдром. Для содействия ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 5мг/кг для взрослых и 6мг/кг для детей, в 2 приема, при условии если, кроме протеинурии, почечная функция является нормальной. Для пациентов с нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг / сут внутрь.
При неудовлетворительной монотерапии препаратом Сандиммун Неорал®, особенно в стероидрезистентних пациентов, может быть полезной комбинация препарата Сандиммун Неорал® и низких доз пероральных кортикостероидов.
Время к улучшению составляет от 3 до 6 месяцев, в зависимости от типа гломерулопатии. Если в течение данного периода улучшения не наблюдается, препарат Сандиммун Неорал® следует прекратить.
Дозы подбирают индивидуально, исходя из эффективности (протеинурия) и безопасности, они не должны превышать 5 мг / кг в сутки для взрослых и 6 мг / кг в сутки для детей.
Для поддерживающей терапии дозы следует постепенно индивидуально уменьшить до самого низкого эффективного уровня.
Ревматоидный артрит. В течение первых 6 недель лечения рекомендованная доза составляет 3мг/кг в сутки внутрь в 2 приема. В случае недостаточного эффекта дозу можно постепенно увеличить, если позволяет переносимость, но не более 5мг/кг в сутки. Для достижения максимальной эффективности лечения Сандиммун Неорал® можно продолжать до 12 недель.
Для поддерживающей терапии дозу следует титровать индивидуально до достижения минимальной эффективной дозы, в зависимости от переносимости.
Сандимун Неорал® можно назначать в сочетании с низкими дозами кортикостероидов и / или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Сандимун Неорал® можно применять в комбинации с низкими дозами метотрексата еженедельно в случае неэффективности монотерапии последним. В данном случае Сандиммун Неорал® назначать в начальной дозе 2,5 мг / кг, разделенной на 2 приема, с возможностью увеличения дозы в рамках переносимости.
Псориаз. Лечение препаратом Сандиммун Неорал® должен начинать врач с опытом диагностики и лечения псориаза. Учитывая вариабельность этого заболевания лечение должно быть индивидуализированным. Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 2,5мг/кг/сут, в 2 приема; если через 1 месяц лечения не наблюдается улучшения, дозу постепенно увеличить максимум до 5мг/кг/сут. Лечение необходимо отменить, если в течение 6 недель ежедневного приема 5 мг / кг в сутки не достигнуто достаточной ответа или если эффективная доза не совместима с установленными рекомендациями по безопасности.
Для пациентов, состояние которых требует особенно быстрого улучшения, начальная доза 5 мг / кг / сут оправдана. Существует возможность отмены лечения Сандиммун Неорал® после достижения удовлетворительного ответа и его обновления с применением предварительной эффективной дозы Сандиммун Неорал® в случае наступления рецидива. Некоторым пациентам может потребоваться постоянная поддерживающая терапия.
Для поддерживающей терапии дозу нужно подбирать индивидуально на минимальном эффективном уровне, и она не должна превышать 5 мг / кг / сут.
Атопический дерматит. Лечение препаратом Сандиммун Неорал® должен начинать врач с опытом диагностики и лечения атопического дерматита. Учитывая вариабельность этого заболевания лечение должно быть индивидуально подобранным. Рекомендуемая доза составляет 2,5-5мг/кг/сут, разделенная на 2 приема. Если через 2 недели реакция на лечение при начальной дозе 2,5 мг / кг / сут не является удовлетворительной, суточную дозу можно быстро увеличить до максимальной 5 мг / кг. В тяжелых случаях быстрого и адекватного контроля заболевания можно достичь, применяя начальную дозу 5 мг / кг / сут. После достижения удовлетворительного эффекта дозу следует постепенно уменьшать и, по возможности, отменить Сандиммун Неорал®. Дальнейшие рецидивы можно лечить повторным назначением препарата Сандиммун Неорал®.
Хотя 8-недельный курс терапии может оказаться достаточным для очищения кожных покровов, известно, что лечение продолжительностью до 1 года является эффективным и хорошо переносится при условии соблюдения рекомендаций по мониторингу.
Перевод пациентов с приема препарата Сандиммун на прием препарата Сандиммун Неорал®
Доступные данные подтверждают, что после перевода из Сандиммуна на Сандиммун Неорал® в соотношении 1: 1 достигаются сравнению минимальные концентрации циклоспорина в цельной крови. У многих пациентов могут наблюдаться более высокие максимальные (пиковые) концентрации (Cmax) и повышение экспозиции препарата (AUC). У небольшого процента пациентов эти изменения могут быть более выраженными и приобретать клинического значения. Кроме этого, всасывание циклоспорина из препарата Сандиммун Неорал® имеет меньшую вариабельность, а корреляция между низким концентрациями циклоспорина и его экспозицией (выраженной как AUC) сильнее, чем в Сандиммуна.
Исходя из того, что переход с Сандиммуна на Сандиммун Неорал® может привести к повышению экспозиции циклоспорина, следует придерживаться следующих правил.
У пациентов после трансплантации лечения Сандиммун Неорал® следует начинать в такой же дозе, как и при предыдущем применении Сандиммуна. Начальный мониторинг низких концентраций циклоспорина в крови следует осуществлять через 4-7 суток после перехода на Сандиммун Неорал®. Кроме этого, в течение первых 2 месяцев после перехода следует проводить мониторинг клинических параметров безопасности, таких как функция почек и артериальное давление. Если низкие концентрации циклоспорина в крови выходят за диапазон терапевтических значений и / или отмечается ухудшение клинических параметров безопасности, следует прибегать к соответствующей корректировки дозы.
В случае лечения по показаниям, не связанным с трансплантацией, Сандиммун Неорал® следует назначать в такой же дозе, как и Сандиммун. Через 2, 4 и 8 недель после перехода следует проводить мониторинг функции почек и измерения артериального давления. Если результат больше одного измерения артериального давления значительно превышает уровень к переходу, или рШКФ снижается более чем на 25% по сравнению со значением, измеренным до начала терапии Сандиммуном, дозу следует уменьшить. В случае возникновения непредвиденных токсических эффектов или неэффективности циклоспорина следует также проводить мониторинг низких концентраций циклоспорина в крови.
Переход с одной лекарственной формы циклоспорина для приема внутрь в другую. Переход с одной лекарственной формы циклоспорина для приема внутрь на другую следует осуществлять с осторожностью и под наблюдением специалиста. Введение новой лекарственной формы должно сопровождаться мониторингом уровня циклоспорина в крови у пациентов после трансплантации.

Применение. 

Мягкие желатиновые капсулы следует глотать целиком, не разжевывая. При необходимости назначения циклоспорина в дозе менее 10 мг применять препарат в необходимом дозировке или лекарственной форме.
Особые популяции
Пациенты с нарушением функции почек. Все показания.
Циклоспорин почти не выводится почками, фармакокинетика данного лекарственного средства не зависит в значительной степени от нарушения функции почек. Однако через нефротоксический потенциал рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек.
Показания, не связанные с трансплантацией. Пациентам с нарушением функции почек не следует назначать циклоспорин. Исключение составляют лица, которые проходят лечение нефротического синдрома. Пациентам с нефротическим синдромом и нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5мг/кг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени. Циклоспорин интенсивно метаболизируется в печени. У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться примерно двух или трехкратный рост экспозиции циклоспорина. В случае тяжелого нарушения функции печени для поддержания концентрации лекарственного средства в крови в рекомендуемом целевом диапазоне может возникнуть необходимость в уменьшении дозы. В таком случае рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации циклоспорина в крови до достижения стабильных значений.
Применение при лечении детей. Проведенные клинические исследования с участием детей в возрасте от 1 года. В нескольких исследованиях пациенты педиатрической популяции требовали назначения и хорошо переносили высокие дозы циклоспорина на единицу массы тела, чем те, что применяли взрослым.
Не рекомендуется применять Сандиммун Неорал® детям по показаниям, не связанным с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома (см. Разделы «Особенности применения» и «Дети»).
Применение при лечении пациентов пожилого возраста. Опыт применения препарата Сандиммун Неорал® пациентам пожилого возраста ограничен.
При проведении клинических исследований по применению циклоспорина при ревматоидном артрите пациенты, возраст которых составлял 65 лет, после 3-4 месяцев терапии были более склонны к развитию систолической гипертензии и показали повышение уровня креатинина в сыворотке крови, что превышает значение базовой величины на 50% или больше.
В общем, выбор дозы у пациентов пожилого возраста нужно проводить с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, наличие сопутствующего заболевания или сопутствующей терапии, повышающие чувствительность к развитию инфекций. Лечение обычно следует начинать с применения дозы находится на нижней границе диапазона доз.

Дети

Проведенные клинические исследования с участием детей в возрасте от 1 года. В нескольких исследованиях пациенты педиатрической популяции требовали назначения и хорошо переносили высокие дозы циклоспорина на единицу массы тела, чем те, что применяли взрослым.

За исключением лечения нефротического синдрома, адекватный опыт применения препарата Сандиммун Неорал® отсутствует; его применения у детей в возрасте до 16 лет по не связанным с трансплантацией показаниям, кроме нефротического синдрома, не может быть заказным.

Передозировка

LD50 циклоспорина при приеме внутрь составляет 2,329 мг / кг у мышей, 1,48 мг / кг у крыс и> 1000 мг / кг у кроликов. LD50 циклоспорина при внутривенном применении составляет 148 мг / кг у мышей, 104 мг / кг у крыс и 46 мг / кг у кроликов.

Симптомы. Данные по острой передозировки циклоспорина ограничены. Пероральный прием доз до 10 г (примерно 150 мг / кг) приводил к относительно незначительных клинических последствий, таких как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия, и у некоторых пациентов - до относительно больших оборотных нарушений функции почек. Однако случайное парентеральное передозировки у недоношенных младенцев приводило к тяжелой интоксикации.

Лечение. Во всех случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение и общие поддерживающие мероприятия. В первые часы после передозировки может быть полезным вызвать рвоту и провести промывание желудка. Препарат практически не выводится при гемодиализе и недостаточно выводится при гемоперфузии с применением активированного угля.

Информацию о побочных реакциях см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Упаковка

Капсулы 10мг - по 10 капсул в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.
Капсулы 25мг, 50мг, 100мг - по 5 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке. 

Категория отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия. По заказу - Новартис Фарма АГ, Швейцария.

ВНИМАНИЕ! Назначение и расчет дозировки препарата САНДИММУН НЕОРАЛ производится только квалифицированным врачом.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Сандиммун неорал капсулы 25мг №50? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Сандиммун неорал капсулы 25мг №50

Лекарственная форма
в капсулах
Страна-производитель
Германия
Размер упаковки
50
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *