Обратный звонок

Закрыть

Заказать обратный звонок

Если вы не можете нам дозвониться — сообщите нам свою контактную информацию
и мы вам перезвоним.

Корзина

Корзина пуста.

Таксотер концентрат 20мг 0.5мл №1

Код 13543

Цена:

Нет в наличии

Таксотер 20мг 0.5мл №1

Действующее вещество: доцетаксел.

Состав

1мл концентрата содержит доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 40мг.
1 флакон концентрата Таксотер® 20мг/0,5мл содержит доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 20мг (Объем наполнения: 24,4 мг / 0,61 мл)
1 флакон растворителя содержит этанол 95% (об./об.) - 13% (в/в), воду для инъекций (Объем наполнения: 1,98мл).
или
1 флакон концентрата Таксотер® 80мг/2мл содержит: доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 80мг (Объем наполнения: 94,4 мг / 2,36 мл)
1 флакон растворителя содержит этанол 95% (об./об.) - 13% (в/в), воду для инъекций (Объем наполнения: 7,33мл).
Вспомогательные вещества: полисорбат 80.

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Антинеопластические средства. Код АТС L01C D02.

Показания.

Рак молочной железы. Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с:
-  операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов
-  операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.
У больных с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантная терапия должна проводиться пациентам, которые подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого состояния.
Таксотер® (доцетаксел) в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.
Немелкоклеточный рак легких. Таксотер® (доцетаксел) предназначен для лечения больных с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась.
Рак предстательной железы. Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с гормонорефрактерного метастатическим раком предстательной железы.
Аденокарцинома желудка. Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастро-эзофагального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.
Рак головы и шеи. ТАКСОТЕР (доцетаксел) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозно-клеточную карциному головы и шеи.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательных веществ. Выходной уровень нейтрофилов <1500 клеток / мм 3. Тяжелые нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных препаратов, которые назначаются в комбинации с доцетакселом.

Способ применения и дозы.

Применение доцетаксела должна ограничиваться отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии. Доцетаксел должен назначаться исключительно под наблюдением специалиста, компетентного в применении противораковой химиотерапии!
МонотерапияРак молочной железы: Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы Таксотер® применяют в дозе 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели.
Немелкоклеточным раком легких: Таксотер® применяют в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч каждые 3 (три) недели.
Метастатическая карцинома яичников: рекомендуемая доза Таксотер® составляет 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели.
Комбинированная терапия. Рак молочной железы:

         При комбинации с доксорубицином (в дозе 50мг/м2). Таксотер® применяют в дозе 75мг/м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели как терапию первого ряда.
       Таксотер® применяют в дозе 75мг/м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели при комбинации с капецитабином в дозе 1250мг/м2 два раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва.
Для определения дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела обратитесь к инструкции по медицинскому применению капецитабина.
         При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с положительными узлами рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75мг/м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч после применения доксорубицина (в дозе 50мг/м2) и циклофосфамида (в дозе 500мг/м2) каждые 3 (три) недели в течение 6 циклов.
         Таксотер® применяют в дозе 100мг/м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью
1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели при комбинации с трастузумабом, который назначается еженедельно. В клиническом исследовании первая инфузия доцетаксела назначалась на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводили непосредственно после завершения инфузии трастузумаба, если больная хорошо переносила предыдущую дозу трастузумаба. Дозы и способ введения трастузумаба подано в инструкции трастузумаба.
Немелкоклеточный рак легких: рекомендованный режим химиотерапии доцетаксел применяют в дозе 75мг/м2 сразу после введения цисплатина (в дозе 75мг/м2) в течение 30 - 60 мин. Для лечения после предыдущей неудачной химиотерапии препаратами платины назначают разовую дозу 75мг/м2.
Андрогеннозависимый метастатический рак предстательной железы в комбинации с преднизоном или преднизолоном в дозе 5 мг перорально дважды в сутки ежедневно. Таксотер® применяют в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели.
Аденокарцинома желудка. Рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75мг/м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч, вслед за которой назначают 75мг/м2 цисплатина инфузии продолжительностью 1 (одна) - 3 (три) часа (обе инфузии назначаются только в первый день). Вслед за ними назначается 750 мг / м2 / сутки 5-фторурацила путем непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней с момента окончания инфузии цисплатина. Лечение повторяют с интервалом 3 (три) недели. Следует проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию перед введением цисплатина. С профилактической целью следует назначать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для снижения риска развития гематологической токсичности (см. Также Коррекция дозы при лечении).
Рак головы и шеи: Должны проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для снижения риска развития гематологической токсичности можно применять профилактическое введение Г-КСФ. Все больные в группах доцетаксела исследований ТАХ 323 и ТАХ 324 применяли антибиотики с целью профилактики.
            - Индукционная химиотерапия с последующей лучевой (ТАХ 323).
Для индукционной терапии неоперабельной местно сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75мг/м2 и вводится в виде одночасовой инфузии с последующим введением 75мг/м2 цисплатина в течение одного часа в первый день с последующей постоянной инфузией 5- фторурацила в дозе 750мг/м2/сут в течение 5 дней. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. Сразу после химиотерапии назначается лучевая терапия. Следует проводить премедикацию противорвотные средства и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для сведения к минимуму гематологической токсичности с профилактической целью следует применять Г-КСФ.
           - Индукционная химиотерапия с последующей химиорадиотерапии (ТАХ 324).
Для индукционной терапии местно (технически РЕЗЕКТАБЕЛЬНОМ, с низкой вероятностью положительного результата хирургического удаления, и когда целью лечения является сохранение органа) сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75мг/м2 и применяется в виде одночасовой инфузии в первый день с последующим введением 100мг/м2 цисплатина в течение 30 мин. - 3ч, после чего - постоянная инфузия 5-фторурацила в дозе 1000мг/м2 в сутки с первого до четвертого дня. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 3 циклов. После химиотерапии больным назначают химиорадиотерапии.
Информацию об изменении дозировки цисплатина и 5-фторурацила см. в инструкции.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения определяет лечащий онколог на основе оценки эффективности и переносимости препарата. В общем лечения Таксотер® продолжают столько, сколько наблюдается объективный клинический эффект в виде ремиссии или стабилизации заболевания. Если обнаруживаются объективные данные по прогрессирования заболевания или неприемлемые побочные эффекты, лечение препаратом Таксотер® следует прекратить.
Перед инфузией Таксотер® все пациенты должны получить премедикацию с целью уменьшения риска реакции гиперчувствительности и синдрома задержки жидкости. Премедикация начинается за 24 ч до введения препарата Таксотер® и заключается в пероральном приеме 16мг дексаметазона в сутки (по 8мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней, то есть дексаметазон следует принимать накануне, в день инфузии и на следующий день после инфузии Таксотеру®.
Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендуемая схема премедикации заключается в пероральном применении дексаметазона 8 мг за 12 ч, 3 ч и 1 ч до инфузии доцетаксела. Доцетаксел назначают в виде инфузии в течение 1 ч с интервалом 3 (три) недели.
Для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легких, при отсутствии противопоказаний, может применяться премедикация, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон 16 мг / сутки (8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней с 1 день к применению препарата Таксотер®. Для уменьшения риска гематотоксичности может профилактически применяться Г-КСФ.
Доцетаксел вводят в виде одночасовой инфузии каждые 3 (три) недели.
Коррекция дозы во время лечения. Таксотер® следует вводить пациентам с показателем количества нейтрофилов более 1500/мм3. У пациентов с фебрильной лихорадкой, а также в случаях, когда количество нейтрофилов менее 500/мм3 содержится более 1 недели после инфузии, при выраженных реакциях со стороны кожи или при значительной периферической нейропатии дозу необходимо уменьшить с 100мг/м2 до 75мг/м2 или с 75мг/м2 до 60мг/м2.
Пациентам, получали первую дозу Таксотер® 75мг/м2 в комбинации с цисплатином и в которых снижение количества тромбоцитов за время предыдущих курсов химиотерапии менее 25 000/мм3 (с цисплатином) и менее 75 000 (с карбоплатином), а также пациентам, которые в анамнезе нейтропению с лихорадкой, пациентам с тяжелыми проявлениями негематологической токсичности доза доцетаксела во время последующих курсов химиотерапии должна быть уменьшена до 65мг/м2.
Если после уменьшения дозы до 60мг/м2 побочные эффекты снова возникают, лечение следует прекратить. Пациенты, которые получают адъювантной терапии по поводу рака молочной железы, страдающих фебрильной нейтропенией, во всех последующих циклах лечения должны получать Г-КСФ. Пациенты, у которых это явление не проходит, должны продолжать применение Г-КСФ и уменьшить дозу препарата Таксотер® до 60мг/м2.
В комбинации с капецитабином:

  • для изменения дозы капецитабина ─ смотрите инструкцию по применению для капецитабина;
  • у пациентов с первым обнаружением токсичности 2-й степени, который удерживается на момент последующего лечения Таксотер® / капецитабином, отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, после чего восстановить назначения в дозе, составляющей 100% от рекомендуемой;
  • у пациентов со вторым проявлением токсичности 2 степени или первым проявлением токсичности 3-й степени в любой момент во время цикла лечения отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, затем возобновить лечение Таксотером® 55мг/м2;
  • при любых дальнейших проявлениях токсичности или любых проявлениях токсичности 4-й степени следует прекратить применение препарата Таксотер®.

Корректировка дозы трастузураба подано в инструкции по применению препарата.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом. Если, несмотря на применение Г-КСФ, имеет место эпизод фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или связанной с нейтропенией инфекции дозу доцетаксела следует снизить с 75мг/м2 до 60мг/м2. При развитии последующих эпизодов осложненной нейтропении дозу доцетаксела следует снизить с 60мг/м2 до 45мг/м2. В случае тромбоцитопении 4-й степени дозу доцетаксела следует снизить с 75мг/м2 до 60мг/м2. Проведение последующих циклов терапии доцетакселом допустимо лишь при условии, что количество нейтрофилов превысит 1500/мм3, а количество тромбоцитов превысит уровень 100 000/мм3. Лечение следует прекратить, если симптомы токсичности не исчезают.

Всем больным, получающим Таксотер®, необходимо регулярно и часто (1 раз в 3-4 дня) делать развернутый анализ крови. Следующая инфузия препарата Таксотер® разрешается при восстановлении числа нейтрофилов до уровня или выше 1500/мм3.

Больные с нарушением функции печени. С учетом фармакокинетических данных препарата больным с повышенной активностью трансаминаз (активность АЛТ и / или АСТ больше верхней границы нормы в 1,5 раза) или щелочной фосфатазы (активность выше верхней границы нормы в 2,5 раза) рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75мг/м2. Больным с повышенным содержанием билирубина и / или увеличенной активностью АЛТ и АСТ (> 3,5 нормы) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в 6 раз и выше любые рекомендации по уменьшению дозы отсутствуют, и препарат можно использовать только по строгим показаниям.

В случае комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при лечении аденокарциномы желудка, из базисного клинического исследования были исключены больные с АЛТ и / или АСТ, превышающих верхнюю границу нормы в 1,5 раза в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы, превышающей верхнюю границу нормы в 2,5 раза, и повышенным уровнем билирубина. Рекомендации для таких больных по уменьшению дозы отсутствуют - доцетаксел назначают только по строгим показаниям.

Данные о дозировке препарата Таксотер® в комбинации с другими препаратами для больных с нарушением функции печени отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста. Опираясь на фармакокинетические данные, можно утверждать, что для пациентов пожилого возраста не существует специальных инструкций для применения препарата.

В комбинации с капецитабином для пациентов в возрасте 60 лет и старше, рекомендуют уменьшение начальной дозы капецитабина до 75% (смотрите инструкцию по применению капецитабина).

Приготовление раствора для инфузий

Рекомендации по технике безопасности. Таксотер®, как все противоопухолевые средства, потенциально токсичным веществом, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении раствора. При работе с Таксотером® следует пользоваться медицинскими резиновыми перчатками. В случае попадания концентрата, полуготового или инфузионных растворов на кожу, ее следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. Если концентрат, полуготовый раствор или инфузионный раствор попал на слизистые оболочки, место поражения нужно немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление полуготового раствора

- Взять необходимое количество флаконов Таксотер® (обеспечьте 5-минутный период пребывания флаконов в условиях комнатной температуры, если флаконы хранились в холодильнике).
-  С помощью шприца асептически отберите весь растворитель из флакона с растворителем, содержащийся в одной упаковке с концентратом Таксотер.
-  Введите весь растворитель во флакон с концентратом Таксотер®.
-  Вынув шприц с иглой из флакона, перемешивайте в течение 45 сек полученную смесь растворителя и концентрата, переворачивая флакон.

НЕ ТРЯСТИ! Вы получили полуготовый раствор Таксотер®.

-  Оставьте флакон с полуготовом раствором при комнатной температуре на 5 мин, после этого проверьте гомогенность и прозрачность раствора (наличие пены даже через 5 мин является нормой, поскольку в составе препарата содержится полисорбат 80).

      Полуготовый раствор, содержащий 10 мг / мл доцетаксела, необходимо использовать сразу после приготовления. Однако химико-физическая стабильность готового раствора подтверждается течение 8 ч при хранении при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С или при комнатной температуре.

Приготовление раствора для инфузий

Готовя инфузионный раствор, следует помнить, что в 1мл полуготового раствора содержится 10мг доцетаксела.
Набрать в шприц необходимое количество миллилитров полуготового раствора и ввести во флакон с 250мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Если необходимая доза Таксотер® превышает 200мг, следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела ни была выше 0,74мг/мл.
Перемешайте круговыми движениями содержимое флакона с раствором для инфузии.
Раствор Таксотера для инъекций должен быть использован в течение следующих 4 ч и введен путем инфузии, которая длится 1 час, в асептических условиях, при нормальном освещении помещения и комнатной температуре.
Если при осмотре полуготового раствора или раствора для инфузий обнаружено преципитаты (осадок или любые частицы (включение), вводить раствор не разрешается, и его надо уничтожить.
Ликвидация отходов. Все материалы, которые использовались для разведения и введения препарата, следует уничтожить соответствии со стандартными процедурами.

Побочные реакции.

Частота развития побочных эффектов определялась следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
В составе каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Наиболее частые побочные реакции, которые возникали на фоне монотерапии доцетакселом нейтропения (имеет оборотный и некумулятивные характер; в среднем пик снижения количества нейтрофилов в крови наблюдается на седьмом сутки, средняя продолжительность тяжелой нейтропении (<500 клеток/мм3) в среднем составляет 7 дней ), анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, диарея, астения. Выраженность побочных явлений, обусловленных применением доцетаксела, может расти при комбинировании препарата с другими средствами для химиотерапии.
При применении комбинации доцетаксела с трастузумабом побочные эффекты (любой степени) наблюдались в ≥10% пациентов. По сравнению с монотерапией доцетакселом, такая комбинация увеличивала частоту серьезных побочных эффектов (40 vs 31%) и частоту побочных эффектов IV степени (34 vs 23%).
Наиболее часто (≥5%) побочные эффекты комбинации доцетаксела с капецитабином, наблюдавшиеся в клиническом исследовании III фазы у пациенток с раком молочной железы, в которых предыдущая терапия антрациклинами оказалась неэффективной, представленные в «Общей характеристике лекарственного средства» капецитабина.
При применении доцетаксела чаще наблюдались следующие побочные явления:
Поражение иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, как правило, развивались в течение нескольких минут после начала инфузии доцетаксела и по степени тяжести колебались от легких до умеренных. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как покраснение кожи, сыпь (с свербeжем кожи или без него), ощущение сжатия в груди, боль в спине, одышка, лихорадка или озноб. Тяжелые побочные реакции проявлялись в виде артериальной гипотензии и / или бронхоспазма, или генерализованного высыпания / эритемы.
Поражение нервной системы. Развитие тяжелых периферийных нейротоксических реакций требует отмены препарата. Проявления нейросенсорных реакций легкой и средней степени включали парестезии, дизестезии или болевые ощущения, в том числе жжение. Нейромоторного реакции проявлялись общей слабостью.
Поражение кожи и подкожной клетчатки. Наблюдались обратимые реакции со стороны кожи, которые по тяжести, как правило, были легкими или умеренными. Эти реакции проявлялись высыпанием, в том числе локализованным на стопах и кистях рук (включая тяжелый ладонно-подошовний синдром, или пальмарном-плантарного эритродизестезии), а также на руках, лице или грудной клетке, часто сопровождалось зудом. Чаще всего высыпания появлялось в течение недели после инфузии доцетаксела. Реже встречались тяжелые проявления, например высыпания с последующей десквамацией эпителия, иногда обусловливало необходимость прерывания лечения или полной отмены доцетаксела. Серьезные поражения ногтей проявлялись гипо- или гиперпигментацией, а в некоторых случаях - болью и онихолизис.
Общие нарушения и местные реакции. Реакции в месте введения препарата были преимущественно легкими и проявлялись гиперпигментацией, воспалением, покраснением или сухостью кожи, флебитом или кровоизлияниями и отеком вены, через которую проводилась инфузия препарата.
Случаи задержки жидкости в организме включали такие явления, как периферические отеки, реже - плевральный или перикардиальный выпот, асцит и увеличение массы тела. Периферические отеки чаще всего начинались с нижних конечностей и могли становиться генерализованными, обуславливая рост общей массы тела на 3кг и более. задержка жидкости имеет кумулятивный характер и по частоте развития этого побочного явления, и по степени его выраженности.

Подробную информацию о побочных реакциях см. в инструкции, прилагаемой к препарату.

Передозировки.

Существует несколько сообщений о случаях передозировки препарата. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг витальных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата. В первую очередь, предполагается развитие таких расстройств, как супрессия функции костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых оболочек. После установления факта передозировки нужно как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматические меры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Таксотер® противопоказан в период беременности и кормления грудью. Данных о применении доцетаксела у беременных женщин нет. В экспериментах на животных доцетаксел проявлял эмбриотоксический и фетотоксического влияние; кроме того, у крыс применение препарата привело к снижению фертильности. Как и другие цитотоксические лекарственные препараты, доцетаксел в случае применения у беременных женщин может нанести вредного влияния на плод. В связи с этим доцетаксел не должен назначаться во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста, принимающих доцетаксел, следует рекомендовать избегать беременности и немедленно сообщить врачу в случае наступления беременности.

В течение всего периода лечения следует пользоваться эффективными методами контрацепции. В доклинических исследованиях доцетаксел проявлял генотоксическое действие и мог влиять на фертильность опытных животных-самцов. Таким образом, мужчинам, которые принимают доцетаксел, рекомендуется применять надлежащие средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его прекращения. Им следует обратиться за консультацией по консервирования спермы перед началом лечения.

Доцетаксел является липофильным субстанцией, но не известно, проникает он в грудное молоко. Итак, учитывая риск развития побочных эффектов у младенцев, находящихся на вскармливании материнским молоком, в течение курса лечения доцетакселом следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Таксотер® не рекомендуется для применения у детей из-за ограниченного количества доказательных данных по безопасности и / или эффективности препарата у этой категории больных.
Результаты исследований по эффективности и безопасности применения Таксотера у детей не получены.
Безопасность и эффективность Таксотера в лечении карциномы носоглотки у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет пока не установлены.
Отсутствуют значимые доказательные данные о применении Таксотера у детей для лечения рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака предстательной железы, карциномы желудка, а также рака головы и шеи, за исключением низкодифференцированные карциномы носоглотки II и III типов.

Информацию об особенностях применения см. в подробной инструкции, прилагаемой к препарату.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования по изучению влияния доцетаксела на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Информацию о видах взаимодействия Таксотера с другими лекарственными препаратами см. в аннотации, прилагаемой к препарату.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Доцетаксел является антинеопластическим препаратом, механизм действия которого основан на том, что препарат способствует накоплению тубулина в микротрубочках клеток и препятствует их распаду, что ведет к значительному снижению уровня свободного тубулина. Связывания доцетаксела с микротрубочками не изменяет количество протофиламентив.

В исследованиях in vitro было показано, что доцетаксел нарушает микротубулярной сеть, которая играет важную роль для реализации витальных функций клетки как во время митоза, так и в интерфазе.

Клоногенных анализ in vitro показал цитотоксичность доцетаксела по различным мышиных и человеческих линий опухолевых клеток, а также к клеткам только удаленных опухолей людей. Доцетаксел достигает значительных концентраций в межклеточной жидкости и обеспечивает высокую продолжительность жизни клеток. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых, (хотя и не до всех), клеточных линий, в которых имеет место экспрессия р-гликопротеина, кодируемого геном медикаментозной полирезистентности. В исследованиях in vivo оказалось, что действие доцетаксела не зависит от режима применения и проявляется в экспериментах широким спектром видов противоопухолевой активности по распространенных опухолей - как экспериментальных опухолей мышей, так и привитых человеческих опухолей.

Фармакокинетика. Фармакокинетика доцетаксела исследовалась в исследованиях I фазы у пациентов, больных раком, после назначения 20-115мг/м2 препарата. Фармакокинетический профиль доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трехкамерный фармакокинетические модели с периодами полувыведения для α-, β- и γ-фаз 4 мин, 36 мин и 11,1 часа соответственно. Такая продолжительность этого показателя для последней фазы частично обусловлена относительно медленным оттоком из периферической камеры. После приема 100мг/м2, что вводилась инфузии в течение 1:00, средняя пиковая концентрация в плазме - 3,7 мкг / мл - была получена из соответствующей AUC 4,6мкг/мл/ч. Средние показатели общего клиренса и равновесного объема распределения препарата составили соответственно 21л/м2/ч и 113л. Межиндивидуальные различия общего клиренса достигали 50%. Доцетаксел связывается с белками плазмы более чем на 95%.
У трех больных раком было проведено исследование с применением радиоизотопа 14С-доцетаксела. После окислительного метаболизма трет-бутилового эфирного группы под действием цитохрома Р450 доцетаксел выводился как с мочой, так и с калом в течение 7 дней экскреция с мочой составляла 6%, с калом - 75% количества введенного радиоизотопа. Около 80% изотопа, который находился в кале, выводилось в течение первых 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита трех второстепенных метаболитов и очень малого количества препарата в неизмененном виде.
Популяционный анализ фармакокинетики доцетаксела проводился с участием 577 пациентов. Фармакокинетические показатели, которые оценивались с помощью этой модели, были очень похожи на тех, которые были получены в ходе исследований I фазы. На фармакокинетику препарата не влияли ни возраст, ни пол пациентов. У небольшого числа пациентов (n = 23), в которых по данным биохимического анализа крови были легкие и умеренные нарушения функции печени (уровни АЛТ, АСТ в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы, вместе с ростом уровня щелочной фосфатазы ≥2,5 выше за ВМН), общий клиренс снижался в среднем на 27%. Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости в организме данных о клиренс доцетаксела у больных с тяжелой задержкой жидкости в организме нет.
При применении в комбинации с другими препаратами доцетаксел не влиял на клиренс доксорубицина и уровень доксорубицина (и его метаболитов) в плазме крови. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не менялась при их одновременном применении.
Клиническое исследование I фазы, в котором оценивалось влияние капецитабина на фармакокинетику доцетаксела и напротив, не обнаружил ни влияния капецитабина на фармакокинетику доцетаксела (Cmax и AUC), ни влияния доцетаксела на фармакокинетику соответствующего метаболита капецитабина - 5'-DFUR (5'-дезокси-5 -фторуридину).
Клиренс доцетаксела, что применялся в комбинации с цисплатином, был подобен таковому при монотерапии доцетакселом. Фармакокинетический профиль цисплатина, введенного сразу после инфузии доцетаксела, подобен тому, который наблюдался при монотерапии цисплатином.
Комбинированное применение доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила у 12 пациентов с солидными опухолями не изменяло фармакокинетику ни одного из этих лекарственных препаратов.
Влияние преднизона на фармакокинетику доцетаксела после стандартной премедикации дексаметазоном изучался в 42 пациентов. Не наблюдалось какого-либо влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела.

Основные физико-химические свойства: концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачная маслянистая жидкость от желтого до коричневато-желтого цвета + растворитель прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Условия и срок хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2°С до +25°С в защищенном от света месте. Срок годности: Таксотер® 20мг/0,5мл - 2 года.
Таксотер® 80мг/2мл - 3 года.

Упаковка.

Таксотер® 20мг/0,5мл. Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 0,5мл (целевой объем наполнения: 24,4мг/0,61мл) во флаконах.
Растворитель: по 1,5мл (целевой объем наполнения 1,98мл) во флаконах.
1 флакон концентрата вместе с 1 флаконом растворителя в ПВХ блистере, герметично запаянном полиэтиленовой пленкой. По 1 блистера в картонной коробке.
Таксотер® 80мг/2мл. Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 2 мл (целевой объем наполнения: 94,4 мг / 2,36 мл) во флаконах.
Растворитель: по 6 мл (целевой объем наполнения: 7,33 мл) во флаконах.
1 флакон концентрата вместе с 1 флаконом растворителя в ПВХ блистере, герметично запаянном полиэтиленовой пленкой. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. ПО РЕЦЕПТУ.

Производитель: Aventis Pharma Dagenham, Великобритания. По заказу - ТОВ Санофі-Авентіс Україна, Украина.

ВНИМАНИЕ! Применять препарат ТАКСОТЕР следует только в условиях специализированного стационара.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте.

Хотите купить Таксотер концентрат 20мг 0.5мл №1? Сделать это можно по приемлемой цене в интернет аптеке ПаниАптека с доставкой по Украине: Киев, Донецк, Одесса, Харьков, Львов и т.д. Также на этой странице Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы и аналоги к Таксотер концентрат 20мг 0.5мл №1

Страна-производитель
Великобритания
Курьерская доставка
  • Бесплатно от 150 грн
  • Киев, Одесса, Запорожье, Днепропетровск,Полтава
Оплата
  • При получении
  • VISA / MASTER Card (при самовывозе)
  • Оплата на расчётный счёт

Новая почта
  • По тарифам перевозчика по всей Украине
  • ~ 30 грн. (в зависимости от объёма и веса)

Самовывоз

Доступен только по предварительному резерву и подтверждении по телефону.

Пожалуйста, уточняйте наличие в конкретной аптеке по телефону.
Цена действительна только при резервировании по телефону


Отзывы

Отзывов пока нет. Будьте первыми.


Напишите ваш собственный отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *